Según Amgen, los farmacéuticos de los hospitales pueden desempeñar un papel vital
ZUG, Suiza, March 22, 2012 /PRNewswire/ --
Carencia de fármacos: los farmacéuticos de los hospitales pueden desempeñar un papel vital en el mantenimiento de los suministros, según un informe de Amgen presentado en EAHP 2012
El papel de los farmacéuticos de los hospitales es el de mantener el suministro continuado de los fármacos en un momento en el que las carencias están poniendo en riesgo las vidas de los pacientes, según ha mostrado un informe de Amgen(1) presentado en la reunión anual de la 2012 European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) celebrada en Milán, Italia.
"La carencia de fármacos, sobre todo de tratamientos oncológicos, es un problema cada vez mayor en Europa", explicó Richard Lit, vicepresidente de asuntos normativos y de seguridad. "Hay informes de que países como Alemania, Hungría, Países Bajos y Reino Unido(2) están sufriendo carencias por parte del originador(3), de fármacos biosimilares y genéricos(4), causando problemas a los pacientes, prescriptores y farmacéuticos".
"Con la denegación del acceso de demanda al fármaco seleccionado, los farmacéuticos de los hospitales están formados a un compromiso por medio del uso de fármacos diferentes, racionalizando e incluso posponiendo tratamientos vitales. Es inaceptable que los pacientes se vean privados de los tratamientos demostrados o seleccionados porque se han dado problemas evitables en la cadena de suministro", añadió.
En el póster presentado en la reunión de la EAHP (Drug Availability: Considerations for the Hospital Pharmacist), los autores hacen referencia a los biológicos (medicamentos creados por medio del uso de procesos biológicos) como ejemplo de cómo mostrar que los farmacéuticos pueden usar los parámetros de la cadena de suministros para ayudarlos a identificar los de los fabricantes con capacidad para mantener un suministro continuado de los fármacos.
Las carencias de fármacos se producen por varios motivos, incluyendo la escasez de ingredientes en las materias primas debido a contaminaciones de la línea, retiradas voluntarias y cambios en la formación. Además, la práctica de licitación, por medio de la cual los hospitales conceden contratos a la compañía farmacéutica con la mejor apuesta, podría exacerbar el problema del cambio de la demanda de volumen de un fabricante a otro, llevando a carencias temporales(4).
En Europa, es necesario que los fabricantes den dos meses como notificación a la Autoridad Europea de Medicamentos si el suministro de un producto se interrumpe de forma temporal o permanente(5). En Estados Unidos no hay una norma que requiera que los fabricantes avisen de las carencias(6). Las agencias normativas están intentando desarrollar procesos, pero mientras que estos ayudarán a gestionar las carencias, no servirán para prevenirlas(1).
Al evaluar cómo un fabricante gestiona su suministro de fármacos, los farmacéuticos podrán tomar dediciones de modo formulado que servirá para maximizar sus oportunidades de suministro constante de los fármacos.
Las siguientes prácticas mejoran la capacidad de fabricación biológica para mantener la producción ininterrumpida y un suministro continuado:(1)
- Enlace de la demanda del paciente con la producción por medio de la fabricación integrada y sistemas de información de distribución
- Doble sistema de proveedor para la fuente de materiales brutos y uso de proveedores certificados
- Mantenimiento de los stocks de forma segura para luchar contra los retrasos potenciales de fabricación o interrupciones
- Administración estratégica de la capacidad y aprovisionamiento de las capacidades de fabricación redundantes para luchar contra cualquier retraso en la producción
- Administración activa de las redes de distribución robustas y seguras, una red de distribución de compañías farmacéutica que se encarga de mover los productos que se necesitan para mantenerlos seguros
"El acceso a medicinas efectivas y de alta calidad es fundamental para el éxito de la administración médica", comentó Richard Lit. "Al tener estos factores en cuenta durante la evaluación de un proveedor potencial, los farmacéuticos de los hospitales podrán mejorar sus oportunidades de evitar las carencias de medicamentos esenciales", añadió.
Acerca de los biológicos
Los medicamentos biológicos están fabricados de organismos vivos o sustancias orgánicas e incluyen proteínas terapéuticas, vacunas de ADN, anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión además de modalidades experimentales, como terapia genética, terapia de células madre, nucleótidos antisentido y ARN de virus. Estas fabricadas usando células vivas para la producción de proteínas que pueden usarse para el tratamiento de la enfermedad. Al unir los procesos naturales de las células, virus y otros organismos vivos microscópicos, los científicos alteran la construcción genética de los organismos para poder reunir resultados específicos.
Al contrario que los fármacos de moléculas pequeñas, los productos biológicos se usan con proteínas fabricadas en células vivas de ingeniería genética donde incluso las pequeñas variaciones en células, sus nutrientes o entorno pueden causar diferencias en el producto final.
Acerca de los biosimilares
Los biosimilares son copias similares de medicamentos biológicos innovadores. La sustancia activa de los medicamentos biosimilares son similares a los de la medicina de referencia original, pero, debido a las complejidades de la fabricación biológica, no es posible para los biosimilares ser una copia exacta del producto original.
Cuando una patente expira en relación a un medicamento, otros fabricantes pueden realizar copias. En el caso de los fármacos de moléculas pequeñas, las pruebas analíticas pueden demostrar la equivalencia farmacéutica del producto innovador. Pero con los medicamentos biológicos (fármacos de grandes moléculas), un abanico de estudios clínicos, no clínicos y analíticos solo puede demostrar la similitud, no la uniformidad. Esto se debe a las estructuras complejas de los productos biológicos, el uso de diferentes células y los diversos procesos de fabricación.
Acerca de Amgen
Amgen descubre, desarrolla, fabrica y suministra tratamientos innovadores para personas. Pionero en biotecnología desde 1980, Amgen fue una de las primeras empresas en cumplir la promesa de la nueva ciencia proporcionando medicamentos eficaces y seguros desde sus laboratorios, pasando por sus plantas de fabricación, hasta llegar al paciente. Los tratamientos de Amgen han cambiado la práctica médica y han ayudado a millones de personas en todo el mundo en su lucha contra el cáncer, nefropatías, artritis reumatoides, enfermedad ósea y otras enfermedades graves. Gracias a una gama específica y exhaustiva de nuevos medicamentos eficaces, Amgen conserva su compromiso con los avances científicos para mejorar drásticamente la calidad de vida de las personas. Para obtener más información acerca de nuestra ciencia pionera y nuestros medicamentos vitales, visite http://www.amgen.com.
Declaraciones de futuro
Este comunicado contiene declaraciones de futuro que se basan en las actuales expectativas administrativas y creencias y están sujetas a varios riesgos, incertidumbres y presunciones que podrían hacer que los resultados reales fueran diferentes materialmente de los que se describen. Todas las declaraciones que sean diferentes de las declaraciones históricas, son declaraciones que podrían considerarse de futuro, incluyendo las estimaciones de los ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, activos, otra métrica financiera, expectativas legales, de arbitraje, políticas, normativas o de resultados normativos o clínicos o prácticas, conductas del cliente y de prescripción o prácticas, actividades de reembolso y resultados y otras estimaciones o resultados. Las declaraciones de futuro implican riesgos e incertidumbres destacados, incluyendo los que se muestran a continuación y que se describen de forma más completa en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) cumplimentados por Amgen, incluyendo el informe anual más reciente de Amgen en Formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en Formulario 10-Q y Formulario 8-K. Consulte los informes más recientes de Amgen en Formularios 10-K, 10-Q y 8-K para conseguir información adicional sobre las incertidumbres y factores de riesgo relacionados con nuestros negocios. A no se que se indique lo contrario, Amgen está proporcionando información incluyendo hasta la fecha de 21 de marzo de 2012 y no tiene obligación ninguna de actualizar la información contenida en este comunicado.
No se pueden garantizar las declaraciones de futuro, y los resultados actuales podrían diferir materialmente de las previsiones. El descubrimiento o identificación de los nuevos productos o desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes no puede garantizarse, y el movimiento del concepto es incierto; consecuentemente, no se puede garantizar ningún candidato de producto concreto o rendimiento efectivo de los candidatos de los productos en humanos. La complejidad del organismo humano no puede ser modelada de forma perfecta, y en ocasiones ni siquiera de modo adecuado, por medio de un ordenador o sistema de cultivo celular o modelo animal. La longitud del tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y conseguir la aprobación normativa para el marketing de un producto ha variado en el pasado y podemos esperar una variación similar en el futuro. Hemos desarrollado candidatos de productos de forma interna y por medio de las colaboraciones con la licencia, asociaciones y sociedades mixtas. Los productos candidatos que derivan de las relaciones podrían estar sujetos a las disputas entre las partes o podrían demostrar no ser tan eficaces o tan seguros como se podrían desplegar en el momento de entrada dentro de la relación. Además, tanto nosotros como el resto podríamos identificar de forma segura, los efectos secundarios o problemas de fabricación con nuestros productos después de que estén en el mercado. Nuestros negocios podrían verse impactados por las investigaciones del gobierno, litigios y demandas de adeudamiento de productos. Dependemos de terceras partes para una parte destacada de nuestra capacidad de fabricación de apoyo de algunos de los productos actuales y futuros y la limitación del suministro podría reducir la venta de algunos de nuestros productos actuales y desarrollo de productos candidatos.
Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por las políticas de reembolso impuestas por los pagadores de terceras partes, incluyendo los gobiernos, planes de seguros privados y proveedores de tratamientos gestionados, y podrían verse afectadas por la normativa, clínica y desarrollos de directrices, tendencias nacionales e internacionales hacia los tratamientos gestionados y costes de cuidados de la salud de contención, además de la legislación de Estados Unidos que afecta a los precios farmacéuticos y reembolso. El gobierno y otras normativas y políticas de reembolso podrían afectar al desarrollo, uso y precio de nuestros productos. Además, competimos con otras compañías con relación a la comercialización de nuestros producto, además de por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Creemos que algunos de nuestros productos más nuevos, productos candidatos o nuevas indicaciones de los productos existentes, podrían enfrentar a la competencia cuando sean aprobadas y comercializadas. Nuestros productos podrían competir contra productos que tengan precios inferiores, reembolso establecido, rendimiento superior y sean más fáciles de administrar, o que de otra forma sean competitivos con nuestros productos. Además, al tiempo que tenemos patentes de forma rutinaria para nuestros productos y tecnología, la protección ofrecida por nuestras patentes y aplicaciones de patentes podría ser un reto, invalidarse o circunvalarse por medio de nuestra competencia, sin garantía de que nuestra capacidad para conseguir o mantener la protección de la patente para nuestros productos o candidatos de productos se consiga. No podemos garantizar que seamos capaces de producir de forma comercial productos de éxito o mantener el éxito comercial de nuestros productos existentes. Nuestro precio de las existencias podría verse afectado por la oportunidad de mercado percibida o actual, posición competitiva y éxito de fallo de nuestros productos o candidatos de productos. Además, el descubrimiento de nuestros problemas destacados con un producto similar a uno de nuestros productos que implican la clase entera de productos podría afectar de forma adversa las ventas de los productos afectados y nuestros negocios y resultados de las operaciones.
La información científica tratada en este comunicado relacionada con los nuevos indicadores de nuestros productos es preliminar y de investigación, y no es parte de la etiqueta aprobada por la FDA para los productos. Los productos no se han aprobado para su uso investigacional mencionados en este comunicado, por lo que no se pueden sacar conclusiones ni se podrán retirar en relación a la seguridad o eficacia de los productos para sus usos. Solo la FDA puede determinar si los productos son seguros y eficaces para los usos. Los profesionales sanitarios deberán hacer referencia y basarse en el etiquetado aprobado por la FDA para los productos, y no de la información mencionada en este comunicado.
Referencias
(1) Mica, A. & Green, L. Drug availability: considerations for the hospital pharmacist. Presentado en la European Association of Hospital Pharmacists, Milán, marzo de 2012
(2) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe. Gabi Online, 18 de noviembre de 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29, último acceso 12 de marzo de 2012
(3) Generics and Biosimilars Initiative (GaBI), Roche encounters manufacturing issues with epoetin-beta. GaBI online, 27 de enero de 2012. http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Roche-encounters-manufacturing-issues-with-epoetin-beta/(highlight)/mircera
(4) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe. Gabi Online, 18 de noviembre de 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29, último acceso 12 de marzo de 2012
(5) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Bruselas: Comisión Europea; 2001.
(6) Piana, R. Drug Shortages Hit Oncology Hard: Experts Weigh in on Challenges and Solutions. Asco Post, February 15, 2012, Volume 3, Issue 3. http://www.ascopost.com/articles/february-15-2012/drug-shortages-hit-oncology-hard-experts-weigh-in-on-challenges-and-solutions/, último acceso 12 de marzo de 2012
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