Engpässe bei Medikamenten: Amgen-Bericht kommt auf dem EAHP-Kongress 2012 zu dem Schluss, dass Krankenhausapotheker bei der Deckung des Bedarfs eine Schlüsselrolle spielen können
ZUG, Schweiz, March 22, 2012 /PRNewswire/ --
Ein Amgen-Bericht(1) zeigt auf dem Jahreskongress 2012 der European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) in Mailand, Italien, dass Krankenhausapotheker eine Schlüsselrolle bei der laufenden Versorgung mit Medikamenten spielen, wenn Engpässe das Leben von Patienten gefährden.
"Engpässe bei Medikamenten, ganz besonders in der Krebsbehandlung, werden in ganz Europa zunehmend zu einem Problem", erklärt Richard Lit, Vice President, Regulatory Affairs and Safety. "Es gibt Berichte, dass in Ländern wie Deutschland, Ungarn, den Niederlanden und in UK(2) Engpässe bei patentgeschützten(3), Biosimilars und generischen Medikamenten(4) bestehen, die Probleme für Patienten, verschreibende Ärzte und Apotheker verursachen."
"Wenn Krankenhausapotheker und Ärzte bei Bedarf keinen Zugang zu den bevorzugten Medikamenten haben, sind sie gezwungen, Kompromisse mit anderen Medikamenten einzugehn, zu rationieren oder kritische Behandlungen sogar zu verschieben. Es ist nicht akzeptabel, dass Patienten bewährte oder bevorzugte Behandlungen aufgrund vermeidbarer Probleme in der Versorgungskette vorenthalten werden", fügt er hinzu.
In dem auf der EAHP-Tagung vorgestellten Poster (Drug Availability: Considerations for the Hospital Pharmacist) [Verfügbarkeit von Medikamenten: Überlegungen für den Krankenhausapotheker] nehmen die Autoren biologische Präparate (Medikamente die mithilfe biologischer Prozesse hergestellt werden) als Beispiel, um aufzuzeigen, dass Apotheker verschiedene Parameter der Versorgungskette nutzen können, um jene Hersteller zu identifizieren, die in der Lage sind, die erforderlichen Medikamente dauerhaft zu liefern.
Engpässe entstehen aus einer Reihe von Gründen, wie z. B. Mangel an Rohstoffen, Stilllegung von Produktionslinien aufgrund von Kontamination, freiwillige Rückrufe und Änderung von Formulierungen. Des Weiteren könnte die Praxis von Ausschreibungen, bei denen Krankenhäuser Verträge mit jenen Pharmaunternehmen abschließen, die den besten Preis bieten, das Problem noch verschärfen, da die Verlagerung großer Volumen von einem Hersteller auf einen anderen zu vorübergehenden Engpässen führen kann.(4)
In Europa sind Hersteller dazu verpflichtet, die Europäische Arzneimittelagentur zwei Monate im Voraus zu informieren, wenn die Verfügbarkeit eines Produktes vorübergehend oder dauerhaft unterbrochen wird.(5) In den USA gibt es kein Gesetz, nach dem Hersteller Engpässe melden müssen.(6) Regulierungsagenturen sind zwar bemüht, Prozesse zu entwickeln, aber diese ermöglichen lediglich die Kontrolle von Engpässen, nicht aber ihre Vermeidung.(1)
Durch die Einschätzung, wie Hersteller ihre Arzneimittelversorgung steuern, können Apotheker gezielte, auf Zahlen basierende Entscheidungen treffen, die ihre Chancen für eine dauerhafte Versorgung mit Arzneimitteln maximieren.
Die nachstehenden Methoden erhöhen die Fähigkeit von Herstellern biologischer Präparate, die ununterbrochene Produktion und laufende Lieferungen sicherzustellen:(1)
- Verknüpfung von Patientenbedarf und Produktion mithilfe integrierter Herstellungs- und Verteilungssysteme
- Doppelquellenbeschaffung von Rohmaterialien und Verwendung zertifizierter Lieferanten
- Vorhaltung von Sicherheitsbeständen zum Ausgleich möglicher Produktionsverzögerungen oder -unterbrechnungen
- Strategisches Kapazitätsmanagement und Bereitstellung redundanter Produktionskapazität zum Ausgleich von Produktionsverzögerungen
- Aktives Management solider und sicherer Verteilernetze - das Verteilernetz eines Pharmaunternehmens, das Produkte befördert, die sicher transportiert werden müssen
"Der Zugang zu wirksamen, hochwertigen Arzneimitteln ist wesentlich für eine erfolgreiche medizinische Versorgung", kommentiert Richard Lit. "Wenn Krankenhausapotheker bei der sorgfältigen Auswertung potenzieller Lieferanten diese Faktoren berücksichtigen, können sie die Gefahr von Engpässen bei unverzichtbaren Medikamenten verringern", fügt er hinzu.
Über biologische Präparate
Biologische Arzneimittel werden aus lebenden Organismen oder organischen Substanzen hergestellt und schließen therapeutische Proteine, DNA-Impfstoffe, monoklonale Antikörper und Fusionsproteine sowie experimentelle Vorgehensweisen, wie Gentherapie, Stammzellentherapie, Antisense Nukleotide und RNA-Viren ein. Bei ihrer Herstellung werden lebende Zellen zur Produktion von Proteinen eingesetzt, die zur Behandlung von Krankheiten verwendet werden können. Durch die Nutzung der natürlichen Prozesse von Zellen, Viren und anderen mikroskopischen Lebewesen verändern Wissenschaftler den genetischen Aufbau der Lebewesen, um spezifische Resultate zu erzielen.
Im Gegensatz zu niedermolekularen Arzneimitteln handelt es sich bei biologischen Produkten im Allgemeinen um Proteine, die in genetisch veränderten, lebenden Zellen hergestellt werden, wobei sogar kleine Veränderungen in einer Zelle, ihrer Nährstoffe oder ihres Umfeldes Unterschiede im Endprodukt hervorrufen können.
Über Biosimilars
Biosimilars sind nachgeahmte Kopien innovativer, biologischer Arzneimittel. Der aktive Wirkstoff von Biosimilars ist dem des ursprünglichen Referenzmedikaments ähnlich, aber aufgrund der Komplexität bei der Herstellung biologischer Präparate ist ist unmöglich, dass Biosimilars genaue Kopien des Originalproduktes sind.
Wenn das Patent eines Arzneimittels ausläuft, können andere Hersteller davon Kopien produzieren. Bei niedermolekularen Arzneimitteln können Analysen die genaue, pharmazeutische Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Produkt nachweisen. Bei biologischen Arzneimitteln (hochmolekularen Arzneimitteln) können eine Reihe von Analysen sowie nichtklinische und klinische Studien nur eine Ähnlichkeit, aber keine Gleichheit nachweisen. Dies ist auf die komplexe Struktur biologischer Produkte, die Verwendung unterschiedlicher Zellen und abweichende Herstellungsprozesse zurückzuführen.
Über Amgen
Amgen erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt innovative Humantherapeutika. Seit der Gründung im Jahr 1980 ist Amgen ein Pionier im Bereich der Biotechnologie und eines der ersten Unternehmen, welches das Potenzial dieses neuen Wissenschaftszweiges umsetzte, indem es sichere und wirksame Medikamente aus dem Labor in die Produktion und schließlich zum Patienten bringt. Therapeutika von Amgen haben die Medizin revolutioniert und Millionen von Menschen auf der Welt in ihrem Kampf gegen den Krebs, Nierenkrankheiten, rheumatoide Arthritis, Knochenerkrankungen und andere schwere Erkrankungen unterstützt. Mit seiner umfassenden Pipeline potenzieller, neuer Medikamente setzt sich Amgen auch weiterhin für den Fortschritt in der Wissenschaft ein, um dadurch die Lebensqualität der Menschen drastisch zu verbessern. Weitere Informationen über unsere innovativen wissenschaftlichen Beiträge und lebensnotwendigen Medikamente erhalten Sie unter http://www.amgen.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen des Managements beruhen und eine Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen einschließen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen abweichen. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, können als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden. Dazu gehören Umsatzschätzungen, operative Margen, Investitionen, Barmittel, sonstige Finanzkennzahlen, zu erwartende rechtliche, schiedsgerichtliche, politische, behördliche oder klinische Ergebnisse oder Praktiken, Verhaltensstrukturen von Kunden sowie verschreibenden Ärzten oder Arztpraxen, Erstattungspraktiken und -resultate sowie sonstige derartige Schätzungen und Ergebnisse. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der nachstehenden, die im Detail in den von Amgen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Berichten beschrieben sind; dazu gehören der letzte Jahresbericht von Amgen auf Formblatt 10-K sowie die jüngsten periodischen Berichte auf Formblatt 10-Q und Form 8-K. Zusätzliche Informationen zu den Unsicherheiten und Risikofaktoren in Zusammenhang mit der betrieblichen Tätigkeit entnehmen Sie bitte Amgens jüngsten Berichten auf den Formblättern 10-K, 10-Q und 8-K. Soweit nicht anders angegeben, liefert Amgen diese Informationen mit Stand 21. März 2012 und lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung zur Aktualisierung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen ab.
Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keinerlei Garantie gegeben werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den von uns geplanten abweichen. Die Erforschung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden, und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist mit Unsicherheiten behaftet; es kann daher keine Garantie gegeben werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Entwicklung einer neuen Indikation für ein bestehendes Produkt erfolgreich sein und zu einem kommerziellen Produkt führen wird. Darüber hinaus garantieren vorklinische Ergebnisse nicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produktkandidaten bei Menschen. Die Komplexität des menschlichen Körpers kann nicht perfekt oder manchmal nicht einmal hinreichend im Computer simuliert oder auf Zellkultursysteme oder Tiermodelle übertragen werden. Die Zeit, die für die Durchführung klinischer Studien und die behördliche Marktzulassung benötigt wird, variierte in der Vergangenheit und wir erwarten ähnliche Schwankungen in der Zukunft. Wir entwickeln Produktkandidaten intern sowie über Lizenzkooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus solchen Geschäftsbeziehungen hervorgehen, können Gegenstand von Auseinandersetzungen zwischen den Parteien werden oder sich als nicht so wirksam oder sicher erweisen, wie wir dies beim Eingehen der Geschäftsbeziehung angenommen hatten. Außerdem ist es möglich, dass wir oder andere Beteiligte nach der Markteinführung von Produkten Probleme bei der Sicherheit, mit Nebenwirkungen oder bei der Herstellung feststellen. Unser Geschäftsbetrieb könnte durch behördliche Ermittlungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsansprüche beeinträchtigt werden. Unsere Produktionskapazität ist hinsichtlich der Bereitstellung von aktuellen und künftigen Produkten in erheblichem Maße von Dritten abhängig, und Versorgungsengpässe können den Vertrieb bestimmter bestehender Produkte sowie die Entwicklung von Produktkandidaten einschränken.
Darüber hinaus wird der Vertrieb von unseren Produkten durch die Erstattungsrichtlinien dritter Ausgabenträger wie Regierungen, private Versicherungen und Managed Care-Anbieter beeinflusst ebenso wie möglicherweise durch behördliche, klinische und die Richtlinien betreffende Entwicklungen, nationale und internationale Trends zu Managed Care und Kostenbeschränkung im Gesundheitswesen sowie die US-amerikanische Gesetzgebung hinsichtlich der Preisgestaltung von Arzneimitteln und Rückerstattung von Kosten. Staatliche und andere behördliche Bestimmungen und Erstattungsverfahren können die Entwicklung, Verwendung und Preisgestaltung unserer Produkte beeinflussen. Darüber hinaus stehen wir mit anderen Unternehmen bezüglich einiger unserer vermarkteten Produkte sowie bei der Erforschung und Entwicklung neuer Produkte im Wettbewerb. Wir gehen davon aus, dass einige unserer neueren Produkte, Produktkandidaten oder neuen Indikationen für bestehende Produkte bei ihrer Zulassung und Vermarktung dem Wettbewerb ausgesetzt sein könnten. Unsere Produkte müssen sich möglicherweise gegenüber Produkten mit niedrigeren Preisen, eingeführten Erstattungsverfahren, besserer Wirkung oder einfacheren Verabreichungsmethoden behaupten, bzw. solchen, die in anderer Form mit unseren Produkten konkurrieren. Obwohl wir routinemäßig Patente für unsere Produkte und Technologien erwerben, kann der Patentschutz und die Patentanmeldung von unseren Konkurrenten angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden, weshalb keine Garantie besteht, dass wir den Schutz für unsere Produkte oder Produktkandidaten erhalten oder aufrechterhalten können. Wir können nicht garantieren, dass wir kommerziell erfolgreiche Produkte herstellen oder den kommerziellen Erfolg unserer bestehenden Produkte aufrechterhalten können. Unser Aktienkurs kann durch tatsächliche oder vermeintliche Marktchancen, die Wettbewerbsposition und den Erfolg oder Misserfolg unserer Produkte oder Produktkandidaten beeinflusst werden. Des Weiteren kann das Auftreten erheblicher Probleme bei einem Produkt, das einem von unseren Produkten ähnelt und eine ganze Produktklasse in Mitleidenschaft zieht, beträchtliche nachteilige Auswirkungen auf den Umsatz der betroffenen Produkte und damit auf unser Geschäft und die Ertragslage haben.
Die in dieser Pressemitteilung in Zusammenhang mit neuen Indikationen für unsere Produkte dargestellten Informationen sind vorläufig, bedürfen noch weiterer Untersuchungen und stellen nicht Teil der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für die Produkte dar. Die Produkte sind nicht für die in dieser Pressemitteilung genannten, klinische(n) Untersuchung(en) zugelassen und es können oder sollten daraus keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit der Produkte für diese Anwendungen gezogen werden. Ausschließlich die FDA kann bestimmen, ob die Produkte für diese Anwendungen sicher und wirksam sind. Gesundheitsdienstleister sollten sich auf die von der FDA zugelassenen Produktkennzeichnung beziehen und verlassen und nicht auf die, in dieser Pressemitteilung besprochenen Informationen.
Verweise
(1) Mica, A. & Green, L. Drug availability: considerations for the hospital pharmacist. [Verfügbarkeit von Medikamenten: Überlegungen für den Krankenhausapotheker.] Auf der European Association of Hospital Pharmacists, Mailand, im März 2012 präsentiert
(2) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe. [Engpässe bei Biosimilars und Krebsmedikamenten in Europa.] Gabi Online, 18. November 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29, letzter Zugriff 12. März 2012
(3) Generics and Biosimilars Initiative (GaBI), Roche encounters manufacturing issues with epoetin-beta. [Roche hat Produktionsprobleme bei Epoetin beta.] GaBI online, 27. Januar. 2012. http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Roche-encounters-manufacturing-issues-with-epoetin-beta/(highlight)/mircera
(4) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe. [Engpässe bei Biosimilars und Krebsmedikamenten in Europa.] Gabi Online, 18. November 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29, letzter Zugriff 12. März 2012
(5) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311, 28.11.2001, S. 67). Brüssel: Europäische Kommission, 2011.
(6) Piana, R. Drug Shortages Hit Oncology Hard: Experts Weigh in on Challenges and Solutions. [Onkologie von Engpässen bei Medikamenten schwer betroffen, Experten wägen Herausforderungen und Lösungen ab.] Asco Post, 15. Februar 2012, Band 3, Ausgabe 3. http://www.ascopost.com/articles/february-15-2012/drug-shortages-hit-oncology-hard-experts-weigh-in-on-challenges-and-solutions/, letzter Zugriff 12. März 2012
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