Les données de ZYTIGA® (acétate d'abiratérone) seront présentées lors de l'Assemblée annuelle 2012 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
BEERSE, Belgique, May 20, 2012 /PRNewswire/ --
Remarque : ce communiqué correspond aux résumés cliniques LBA 4518, 4521, 4556 et 4558 de l'ASCO.
Les données liées aux études cliniques de ZYTIGA® (acétate d'abiratérone) ont été sélectionnées pour être présentées lors de la 48è Assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). En outre, les données concernant VELCADE®, ainsi que les composés expérimentaux ibrutinib et siltuximab, ont aussi été acceptés. D'autres données d'étude clinique ont aussi été approuvées à titre de résumés cliniques exclusivement publiés. Ces études ont été parrainées par Janssen Research & Development, L.L.C.
« La profondeur et l'ampleur des données parrainées par Janssen Research & Development, qui seront présentées lors de l'Assemblée annuelle de l'ASCO de cette année, nous apporteront d'importantes connaissances scientifiques supplémentaires concernant un certain nombre de troubles oncologiques majeurs », a déclaré William N. Hait, Docteur en médecine, titulaire d'un doctorat, Responsable mondial de Janssen R&D et Responsable de la division thérapeutique d'oncologie. « Ces présentations de données démontrent notre engagement continu dans le renforcement de la compréhension de nos composés dans un certain nombre de cadres hématologiques et oncologiques. »
Les résumés suivants de l'étude clinique de ZYTIGA ont été sélectionnés pour être présentés :
- Résultats d'analyse intérimaire (AI) de COU-AA-302, une étude randomisée de phase 3 de l'acétate d'abiratérone (AA) chez les patients (pts) souffrant d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC) et n'ayant jamais subi de chimiothérapie. (résumé clinique LBA 4518)
Symposium sur la Science clinique : De nouveaux paradigmes pour les traitements par hormones du cancer de la prostate, samedi 2 juin, 8h00 - 8h15, E. Arie Crown Theater
Auteur principal : C.J. Ryan, Docteur en médecine au Centre familial exhaustif de lutte contre le cancer Helen Diller de l'Université de Californie, à San Francisco, dans l'État de Californie
- Effet de l'acétate d'abiratérone (AA) néo-adjuvante plus l'acétate de leuprolide (LHRHa) sur les taux de PSA, de réponse pathologique complète (RPC) et de quasi-RPC contre le cancer de la prostate localisé à haut risque (CPLHR) : résultats d'une étude randomisée de phase 2 (résumé clinique 4521)
Symposium sur la Science clinique : De nouveaux paradigmes pour les traitements par hormones du cancer de la prostate, samedi 2 juin, 8h00 - 9h10 - 9h20, E. Arie Crown Theater
Auteur principal : M.-E. Taplin, Docteur en médecine à l'Institut contre le cancer Dana-Farber, à Boston, dans l'État du Massachussetts
- Analyse exploratoire du bénéfice de survie et du traitement pré-docétaxel (D) dans COU-AA-301, une étude de phase 3 de l'acétate d'abiratérone (AA) plus la prednisone (P) contre le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC) (résumé clinique 4558)
Séance de discussion avec affiches : Cancer génito-urinaire (de la prostate), lundi 4 juin, 8h00 - 12h00, E450a, Tableau d'affichage n° 12
Auteur principal : O.B. Goodman, Jr, Docteur en médecine et titulaire d'un doctorat, Institut contre le cancer du Nevada, à Las Vegas, dans l'État du Nevada
- Cytoréduction et modulation de la signalisation des androgènes par de l'acétate d'abiratérone (AA) plus de l'acétate de leuprolide (LHRHa) vs. du LHRHa seul contre le cancer de la prostate localisé à haut risque (CPa) : résultats préliminaires d'une étude préopératoire randomisée (résumé clinique 4556)
Séance de discussion avec affiches : Cancer génito-urinaire (de la prostate), lundi 4 juin, 8h00 - 12h00, E450a, Tableau d'affichage n° 10
Auteur principal : E. Efstathiou, Docteur en médecine et titulaire d'un doctorat, Centre David H. Koch de la Division de Médecine du Cancer, Centre contre le cancer MD Anderson de l'Université du Texas, à Houston, dans l'État du Texas ; Université d'Athènes, à Athènes, en Grèce
« Depuis son approbation en 2011, ZYTIGA a été rendu disponible dans plus de 40 pays à travers le monde, plusieurs milliers d'hommes ayant reçu ce traitement, et devient rapidement l'une des pierres angulaires de nos offres d'oncologie », a déclaré M. Hait.
à propos de ZYTIGA®
ZYTIGA® associé avec de la prednisone a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (AME) en septembre 2011 pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé ou après une chimiothérapie à base de docétaxel[1].
ZYTIGA® en combinaison avec de la prednisone a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des états-Unis en avril 2011 pour le traitement des hommes souffrant d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de docétaxel.
L'étude de Phase 3 pour cette indication initiale de ZYTIGA® est devenue sans insu en août 2010, et les approbations se sont basées sur les résultats de l'analyse intérimaire prévue démontrant une amélioration statistiquement significative ainsi qu'un profil d'innocuité acceptable. Une analyse ultérieure avec des données plus matures a confirmé le bénéfice de survie et le profil d'innocuité[2].
Informations importantes concernant la sécurité[1]
Contre-indications - ZYTIGA® (acétate d'abiratérone) n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes. L'acétate d'abiratérone est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou potentiellement enceintes.
Hypertension, Hypokaliémie et Rétention des fluides dus à un excès de minéralocorticoïdes - à utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires ou souffrant de troubles médicaux pouvant être compromis par des hausses de l'hypertension, de l'hypokaliémie et de la rétention des fluides. ZYTIGA® peut causer de l'hypertension, de l'hypokaliémie et une rétention des fluides en raison d'une hausse des niveaux de minéralocorticoïdes résultant de l'inhibition du CYP17. L'innocuité n'a pas été établie chez les patients dont la FEVG est inférieure à 50 % ou souffrant d'une insuffisance cardiaque de Classe III ou IV selon l'Association du Cœur de New York (NYHA) parce que ces patients étaient exclus de l'essai clinique randomisé. Il est nécessaire de contrôler l'hypertension et de corriger l'hypokaliémie avant et pendant le traitement.
Il est également indispensable de surveiller la pression artérielle, le potassium sérique et les symptômes de rétention des fluides avant le traitement et au moins une fois par mois par la suite.
Insuffisance adrénocorticale (IA) - Une IA a été rapportée dans les essais cliniques chez les patients recevant ZYTIGA® associé avec de la prednisone, après une interruption des stéroïdes quotidiens et/ou avec une tension ou une infection simultanée(s). Il est nécessaire de faire preuve de prudence et de surveiller les symptômes et signes d'IA si la prednisone est interrompue ou retirée, si la dose de prednisone est réduite, ou si le patient souffre d'un stress inhabituel. Les symptômes et signes d'IA peuvent être masqués par des réactions secondaires associées à l'excès de minéralocorticoïdes observé chez les patients traités avec ZYTIGA®. Si indiqué, il est nécessaire de réaliser des tests appropriés pour confirmer l'IA. Des dosages accrus de corticostéroïdes peuvent être employés avant, pendant ou après des situations de stress.
Hépatotoxicité - Des hausses des enzymes du foie ont mené à une interruption, une modification des doses et/ou un arrêt de ZYTIGA®. Il est nécessaire de surveiller la fonction du foie et de modifier, de différer ou d'arrêter le dosage de ZYTIGA® si cela est recommandé (consultez les Renseignements posologiques pour plus de détails). Il est essentiel de mesurer les transaminases sériques avant de commencer le traitement avec ZYTIGA®, toutes les deux semaines pour les trois premiers mois de traitement, et à un rythme mensuel par la suite. Si des signes ou symptômes cliniques suggérant une hépatotoxicité se développent, les transaminases sériques, en particulier les ALT sériques, doivent être mesurés immédiatement. Si à tout moment, l'ALT dépasse de plus de 5 fois la limite supérieure du taux normal, le traitement doit être interrompu immédiatement et la fonction du foie doit être attentivement surveillée. Le retraitement ne peut se dérouler qu'après un retour de la fonction du foie aux valeurs de référence du patient selon les tests, et ce à un niveau de dosage réduit. Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (une ALT 20 fois supérieure à la limite supérieure du taux normal) à tout moment pendant le traitement, le traitement doit être interrompu et les patients ne doivent pas être retraités.
L'innocuité de ZYTIGA® chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère de base n'a pas été étudiée. Ces patients ne doivent pas recevoir ZYTIGA®.
Effet des aliments - ZYTIGA® doit être pris à jeun. L'exposition à l'abiratérone augmente jusqu'à 10 fois lorsque ZYTIGA® est pris au cours d'un repas. Aucun aliment ne doit être ingéré pendant au moins deux heures avant la prise de la dose de ZYTIGA® et pendant au moins une heure après la prise de la dose de ZYTIGA®. Les taux Cmax et AUC0-∞ (exposition) de l'abiratérone ont augmenté de jusqu'à 17 et 10 fois respectivement quand une seule dose de ZYTIGA® a été administrée au cours d'un repas par rapport à un état à jeun.
Réactions secondaires - Les réactions secondaires les plus courantes (≥ 1/10) sont l'hypokaliémie, l'œdème périphérique, l'infection du canal urinaire et l'hypertension.
Interactions médicamenteuses - ZYTIGA® est un inhibiteur de l'enzyme métabolisant les médicaments contre l'hépatite CYP2D6. Il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque ZYTIGA® est administré avec des médicaments activés ou métabolisés par le CYP2D6, et plus particulièrement avec les médicaments à l'indice thérapeutique étroit. La réduction du dosage des médicaments à l'indice thérapeutique étroit qui sont métabolisés par le CYP2D6 doit être considérée. Des exemples de médicaments métabolisés par le CYP2D6 incluent le métoprolol, le propranolol, la désipramine, la venlafaxine, l'halopéridol, le rispéridone, le propafénone, la flécanide, la codéïne, l'oxycodone et le tramadol (les trois derniers nécessitent le CYP2D6 pour former leurs métabolites analgésiques actifs).
Basé sur des données in vitro, ZYTIGA® est un substrat du CYP3A4. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. : kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, néfazodone, saquinavir, télithromycine, ritonavir, indinavir, nelfinavir, voriconazole) ou d'inducteurs importants de cet enzyme (ex. : phénytoïne, carbamazépine, rifampicin, rifabutine, rifapentine, phénobarbital) doit être évitée, ou faite avec prudence durant un traitement avec ZYTIGA®.
à propos des Cellules tumorales circulantes
Les cellules tumorales circulantes sont des cellules cancéreuses qui se sont détachées de la tumeur et se trouvent en des taux extrêmement bas dans le flux sanguin. Le bénéfice clinique potentiel de la capture et du comptage des CTC est étudié au fur et à mesure que davantage de données de recherche sont réunies sur l'utilité potentielle de ces marqueurs dans le suivi de la progression de la maladie et le guidage potentiel d'un traitement personnalisé contre le cancer.
à propos de l'Ibrutinib (anciennement PCI-32765)
L'Ibrutinib est un inhibiteur oral sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (TKB), et le meilleur de sa catégorie, étant étudié pour son potentiel dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique, de lymphome à cellules du manteau, de lymphome diffus à grandes cellules B, de lymphome folliculaire et de myélome multiple, tous considérés comme des tumeurs à cellules B.
L'Ibrutinib est actuellement développé conjointement par Janssen et Pharmacyclics, Inc. (Nasdaq : PCYC).
à propos du Siltixumab (anciennement CNTO 328)
Le Siltuximab est un nouvel anticorps monoclonal anti-interleukine-6 actuellement étudié pour son potentiel dans le traitement des patients souffrant de la maladie de Castleman multicentrique, de myélome multiple, de myélome asymptomatique et de syndromes myélodysplasiques.
à propos de VELCADE® (bortézomib)[3]
VELCADE® (bortézomib) est un inhibiteur du protéasome, le meilleur de sa catégorie, approuvé dans l'UE pour être utilisé en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients porteurs du myélome multiple et n'ayant jamais reçu de traitement (utilisation à titre de traitement de première ligne) qui ne sont pas éligibles à la réception d'une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de moelle osseuse, ou en monothérapie pour le traitement du myélome multiple progressif chez les patients qui ont reçu au moins un traitement préalable et qui ont déjà subi ou qui ne sont pas éligibles à une greffe de moelle osseuse.
VELCADE présente un profil d'innocuité bien défini et un rapport bénéfices/risques favorable. Les effets indésirables les plus courants signalés avec VELCADE comprennent la fatigue, des troubles gastro-intestinaux, une thrombocytopénie et une neuropathie passagères.
VELCADE bénéficie d'une position de leader pour le traitement de la rechute du myélome multiple, plus de 300 000 patients dans le monde entier ayant été traités par VELCADE à ce jour. VELCADE est développé conjointement par Millennium Pharmaceuticals et les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Millenium est chargée de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis, et les sociétés Janssen pharmaceutiques de Johnson & Johnson sont responsables de sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. sont chargées de promouvoir conjointement la commercialisation de VELCADE au Japon.
à propos de Janssen
Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson s'engagent à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre époque, notamment dans les domaines de l'oncologie, l'immunologie, la neuroscience, les maladies infectieuses, et les maladies cardiovasculaires et métaboliques.
Motivés par notre engagement vis-à-vis de nos patients, nous développons des produits, des services et des solutions de soins de santé qui aident les gens à travers le monde.
Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.janssen-emea.com
Références
1. Résumé des caractéristiques du produit ZYTIGA® 2011.
2. de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer (Abiratérone et survie améliorée dans le traitement du cancer de la prostate métastatique). N Engl J Med 2011 ; 364(21) : 1995-2005.
3. Résumé des caractéristiques du produit VELCADE® 2011.
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