- Taiho Oncology, Inc. anuncia los resultados del ensayo RECOURSE de fase III global con TAS-102 en el cáncer colorrectal metastásico refractario

– TAS-102 demostró una mejora significativa en la supervivencia general y la supervivencia sin progresión –

– Los hallazgos del estudios forman la base para las presentaciones regulatorias en EE. UU. y Europa -

BARCELONA, España y PRINCETON, Nueva Jersey, 28 de junio de 2014 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology, Inc., una filial de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan), ha anunciado hoy los hallazgos de su ensayo RECOURSE de fase III global de TAS-102 (nombres no patentados: trifluridina y tipiracil hidrocloruro), un fármaco anticáncer de combinación oral. TAS-102 consiguió mejoras estadísticamente significativas en supervivencia general (OS) y supervivencia sin progresión (PFS) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario (mCRC) cuya enfermedad había progresado después o que eran intolerantes a las terapias estándares. TAS-102 demostró un perfil de seguridad consistente con el observado en ensayos clínicos anteriores. Los datos de TAS-102 se presentaron hoy durante una presentación oral en el 16 Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal de la European Society for Medical Oncology (ESMO) en Barcelona, España.

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El ensayo TAS-102 RECOURSE cumplió la conclusión de eficacia primaria en la supervivencia general frente al  placebo (HR = 0,68, p < 0,0001). El TAS-102 redujo el riesgo de mortalidad en un 32 % en comparación con el placebo. La tasa de supervivencia media fue de 7,1 meses (95% CI: 6,5-7,8) y 5,3 meses (95 % CI: 4,6-6,0) para TAS-102 y placebo, respectivamente, y se mejoró a favor de TAS-102 en 1,8 meses. También hubo una reducción del 52 % estadísticamente importante en el riesgo de progresión de la enfermedad entre los dos brazos (HR = 0,48, p < 0,0001). Además, la tasa de control de enfermedad de los pacientes tratados con TAS-102 fue del 44,0 % frente al 16,3 % para pacientes tratados con placebo (p < 0.0001). Estos resultados fueron consistentes en las regiones de estudio. 

"Los resultados del estudio RECOURSE demuestran una mejora clínicamente relevante en la supervivencia general de los pacientes tratados con TAS-102 que tienen cáncer colorrectal metastásico que ha progresado tras el tratamiento con terapias estándares", dijo el profesor Eric Van Cutsem, MD, PhD, (responsable de oncología digestiva), University Hospitals Leuven, Bélgica.

Los efectos secundarios más comúnmente reportados incluyeron sucesos hematológicos (anemia, neutropenia, y leucopenia) y gastrointestinales (diarrea, náusea y vómito). La neutropenia de grado III/IV en TAS-102 frente al placebo fue del 37,9 % frente al 0 %, la anemia fue del 18,2 % frente al 3,0 %, y la trombocitopenia fue del 5,1 % frente al 0,4 %. La neutropenia febril fue del 3,8 % frente al 0 %. La diarrea de grado III/IV fue del 3,0 % frente al 0,4 %, los vómitos fueron del 2,1 % frente al 0,4 %, las náuseas fueron del 1,9 % frente al 1,1 %, la fatiga fue del 3,9 % frente al 5,7 %, y la estomatitis fue del 0,4 % frente al 0 %. 

"Taiho está muy contenta con los resultados de este importante ensayo en cáncer colorrectal metastásico refractario. Nos gustaría dar las gracias a los pacientes que han participado en este ensayo y a sus familias", dijo Fabio Benedetti, M.D., vicepresidente y director médico de Taiho Oncology. "Los datos del estudio TAS-102 RECOURSE presentados servirán como base para nuestras presentaciones regulatorias, que planeamos en EE. UU. a finales de 2014 y en Europa en el primer trimestre de 2015".

Acerca del estudio RECOURSE

El ensayo RECOURSE es un ensayo comparativo global, aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo y de fase III que evalúa la eficacia y seguridad del TAS-102 administrado oralmente en pacientes con mCRC refractario. El ensayo reclutó 800 pacientes que recibieron al menos dos regímenes anteriores de quimioterapias estándares para mCRC y fueron refractarios a, o fallaron a, esas quimioterapias. El ensayo se realizó en Norteamérica, Europa, Japón y Australia. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (2:1) para recibir TAS-102 (35 mg/m²) o placebo, con el mejor cuidado de apoyo, dos veces al día.  El objetivo principal del ensayo RECOURSE fue la mejora en la supervivencia general (SG) frente al placebo.

Los investigadores responsables son los doctores Robert J. Mayer del Dana-Farber Cancer Institute (EE. UU.), Eric Van Cutsem del University Hospital Gasthuisberg (Bélgica) y Atsushi Ohtsu del National Cancer Center (Japón).

Acerca del cáncer colorrectal metastásico

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en todo el mundo. En 2014, se estima que 136.830 pacientes (71.830 hombres y 65.000 mujeres) serán diagnosticados y 50.310 pacientes morirán de cáncer de colon o recto en Estados Unidos.^[i] El cáncer colorrectal fue el segundo cáncer más común en Europa en 2012. Además, se estimó que 447.000 pacientes (242.000 hombres y 205.000 mujeres) se diagnosticaron con y 215.000 murieron de cáncer colorrectal en Europa durante 2012.^[ii]

Acerca de TAS-102
TAS-102 es un agente antitumoral compuesto por una combinación de trifluoridina (FTD) y tipiracil hidrocloruro (TPI). FTD es un nucleósido antineoplástico análogo, que se incorpora directamente al ADN e interfiere con la función del ADN. La concentración de sangre de FTD se mantiene por medio de TPI, un inhibidor de la enzima que degrada FTD, timidina fosforilasa.

Acerca de Taiho Oncology, Inc.
Taiho Oncology, Inc., una división de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. y Otsuka Holdings Co., Ltd., ha creado una organización de desarrollo clínico de clase mundial que trabaja urgentemente para desarrollar tratamientos de cáncer innovadores y está en proceso de crear empresas comerciales en EE. UU. y Europa. Taiho tiene una línea de oncología oral de agentes antimetabólicos nuevos y agentes selectivamente objetivos. La tecnología avanzada, investigadores dedicados y servicios de vanguardia están ayudándonos a definir la forma en que el mundo trata el cáncer. Es nuestro trabajo, nuestra pasión, nuestro legado.

Para más información sobre Taiho Oncology, visite: www.taihooncology.com 

Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd. es una compañía farmacéutica de I+D centrada en los tres campos de oncología, alergias e inmunología, y urología. Su filosofía corporativa es una promesa: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir al enriquecimiento de la sociedad." En particular, en el campo de la oncología, Taiho Pharmaceutical es conocida como una compañía líder en Japón y en todo el mundo por el desarrollo de medicinas basadas en la evidencia para el tratamiento del cáncer. Además, en otras áreas distintas a la oncología, la compañía crea productos de calidad que tratan las enfermedades médicas de forma efectiva y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Poniendo siempre al cliente en primer lugar, Taiho Pharmaceutical también pretende ofrecer productos médicos de venta libre que apoyen los esfuerzos de la personas para llevar vidas satisfactorias y gratificantes.

Para obtener más información sobre Taiho Pharmaceutical, por favor visite http://www.taiho.co.jp/english/.

Acerca de Otsuka Holdings Co., Ltd.
El grupo Otsuka es una organización global de 166 compañías sanitarias con casi 44.000 empleados. Otsuka Holdings Co., Ltd., es la compañía holding del Grupo. El Grupo opera en 26 países y regiones, realizando negocios diversificados en cuatro segmentos, todos ellos conectados por un enfoque en la salud: farmacéuticos, nutracéuticos, productos de consumo y otras áreas de producto.

La filosofía corporativa del Grupo de "el personal de Otsuka crea nuevos productos para una mejor salud en todo el mundo" está respaldada por la ética corporativa de "JISSHO (prueba mediante ejecución) y SOZOSEI (creatividad)". El grupo Otsuka busca impulsar una cultura y vitalidad propias de una empresa implicada con la salud humana y crear productos innovadores que contribuyan al bienestar y salud de las personas en todo el mundo.

Para más información, visite el sitio web de la compañía  http://www.otsuka.com/en/.

Contacto de medios:
Chris Bath
Sentrix Health for Taiho Oncology, Inc.
chris.bath@sentrixhealth.com
+44 (0) 7552 211914

Referencias
[i] Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society.
[ii] Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.