Une nouvelle étude sur le cancer primitif du foie cherche à recruter 400 patients français

PARIS, February 3, 2012 /PRNewswire/ --

SARAH, une étude nationale française collaborative randomisée contrôlée sur la radioembolisation utilisant des microsphères d'yttrium-90 en résine par rapport au sorafénib sur les carcinomes hépatocellulaires avancés, entre en phase de recrutement

Le début de SARAH, une nouvelle étude randomisée contrôlée visant à comparer de façon directe l'efficacité de la radioembolisation utilisant des microsphères d'yttrium-90 en résine (microsphères SIR-Spheres^® ; Sirtex Medical Limited, Australie) par rapport au sorafénib (Nexavar^®, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Allemagne), une thérapie systémique qui constitue une norme actuelle de soin pour les patients souffrant d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé non chirurgical, a été annoncé aujourd'hui par la chercheuse principale, le Professeur Valérie Vilgrain Docteur en médecine et professeur du Département de radiologie, Hôpital Beaujon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Clichy et Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité, France.

SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma - Comparaison du sorafénib avec la radioembolisation sur les carcinomes hépatocellulaires avancés) est un essai ouvert, multicentrique, prospectif, randomisé de phase III, qui vise à recruter 400 patients en France souffrant d'un CHC avancé (stade C selon la classification des cancers du foie de la Clinique de Barcelone) avec ou sans thrombose veineuse et sans dissémination extra-hépatique, qui sont inéligibles pour une résection chirurgicale, une transplantation hépatique ou une ablation par radiofréquence, ou dont la maladie a progressé ou réapparu après des thérapies préalables.^[1]

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer si la radioembolisation utilisant des microsphères d'yttrium-90 en résine fournit un bénéfice accru de survie comparativement au sorafénib chez les patients présentant un CHC avancé.

Le Professeur Vilgrain a déclaré : « Environ 20 centres de cancérologie spécialistes à travers la France participeront à cet essai. Les microsphères SIR-Spheres ont été sélectionnées pour le volet expérimental de cet essai collaboratif, qui est promu par l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris. »

Chez les patients souffrant d'un CHC avancé, le sorafénib est aujourd'hui le traitement standard.  Son utilisation est associée à une survie globale moyenne accrue (de 8 à 11 mois dans l'étude SHARP), mais des évènements secondaires liés au traitement sont observés chez 80 % des patients.  

La radiothérapie sélective interne (SIRT pour Selective Internal Radiation Therapy), également appelée radioembolisation, est un nouveau traitement destiné aux cancers du foie inopérables qui applique des doses élevées de radiation directement sur le site des tumeurs.  Il s'agit d'un traitement minimalement invasif, lors duquel des millions de microsphères SIR-Spheres radioactives (dont le diamètre varie de 20 à 60 microns) sont infusées via un cathéter dans le foie, où elles ciblent de façon sélective les tumeurs hépatiques avec une dose de radiation interne jusqu'à 40 fois supérieure à la radiothérapie conventionnelle, tout en épargnant les tissus sains. L'utilisation de la radioembolisation utilisant des microsphères d'yttrium-90 en résine chez cette population de patients suscite un intérêt croissant, basé sur un nombre considérable d'études monocentriques ouvertes, ainsi que sur une vaste analyse multicentrique européenne^[2] des résultats thérapeutiques à long terme relatifs à la survie et à l'innocuité de la radioembolisation utilisant des microsphères SIR-Spheres chez les patients souffrant d'un CHC inopérable.  Dans 13 études monocentriques ouvertes totalisant 400 patients présentant un CHC avancé, l'estimation combinée de la survie globale moyenne après une radioembolisation utilisant des microsphères d'yttrium-90 s'élevait à 15 mois (min-max : 7 à 27 mois).

L'utilisation des microsphères SIR-Spheres est approuvée en Australie, dans l'Union européenne (marquage CE), en Nouvelle-Zélande, en Suisse, en Turquie et dans plusieurs autres pays, notamment en Asie (Inde, Corée, Singapour et Hong Kong), pour le traitement des tumeurs hépatiques non résécables.  Les microsphères SIR-Spheres sont également indiquées aux États-Unis pour le traitement des tumeurs hépatiques métastatiques non résécables issues d'un cancer primitif colorectal, en combinaison avec une chimiothérapie intra-artérielle hépatique utilisant de la floxuridine.  

Le Professeur Vilgrain a ajouté : « L'étude SARAH teste l'hypothèse selon laquelle la radioembolisation utilisant des microsphères d'yttrium-90 en résine peut augmenter la survie globale moyenne en entraînant moins d'effets secondaires et/ou une meilleure qualité de vie par comparaison avec le sorafénib.  Nous espérons que les résultats de cette étude aideront à améliorer le pronostic de ces patients difficiles à traiter. »

À propos du carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) affecte les individus dont le foie est devenu gravement endommagé ou cirrhotique à cause de conditions telles que l'hépatite ou l'alcoolisme.  Il s'agit de l'un des dix cancers les plus courants au monde, près de 750 000 cas étant diagnostiqués chaque année, et de la troisième cause de mortalité par cancer.^[3]  Il est observé le plus fréquemment dans les régions où l'hépatite virale B ou C est le plus souvent diagnostiquée, comme c'est le cas en Asie-Pacifique et en Europe du Sud.  

Le cancer hépatocellulaire peut être traité chirurgicalement, soit par résection des parties affectées du foie, soit par transplantation de foie d'un donneur sain.  Cependant, ces interventions sont inappropriées pour la grande majorité des patients, dont la survie peut varier de quelques mois à deux ans ou plus, principalement en fonction de l'état de leur foie au moment de leur diagnostic et de l'ampleur de l'invasion tumorale.

Références :

1. SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma (SARAH) : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442.
2. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al au nom de l'European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after ^[90]Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation (Survie après la radioembolisation utilisant des microsphères d'Y-90 en résine de carcinomes hépatocellulaire à travers les stades BCLC : une évaluation européenne). Hepatology 2011 ; 54 : 868-878.
3. GLOBOCAN.  Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 (Incidence et mortalité du cancer du foie à l'échelle mondiale en 2008).  http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accédé le 28 juin 2011.