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Coarsucam™ (artesunate/amodiaquine), première association à dose fixe antipaludique à obtenir la Préqualification de l’OMS

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PR Newswire/Les Echos/
 
                          Coarsucam™ (artesunate/amodiaquine),
première association à dose fixe antipaludique
à obtenir la Préqualification de l'OMS

- Une Avancée significative pour un accès
plus important à ce médicament contre le paludisme -


Paris, France, et Genève, Suisse - Le 16 octobre, 2008 - Sanofi-aventis et la 
fondation Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) se félicitent 
aujourd'hui de l'approbation, par le Programme de Préqualification de 
l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), de Coarsucam™/Artésunate Amodiaquine 
Winthrop® ("ASAQ"), la première association à dose fixe de deux composés 
antipaludiques, l'artésunate (AS) et l'amodiaquine (AQ).

ASAQ est la première association antipaludique fixe avec une formulation soluble
, spécialement conçue pour les enfants, à obtenir le statut de médicament 
préqualifié.

Le Programme de Préqualification de l'OMS a pour objectif de rendre disponibles 
des médicaments de qualité, principalement dans les domaines du VIH/sida, 
paludisme, tuberculose. Les médicaments correspondants aux niveaux de qualité 
exigés par l'OMS sont inscrits sur une liste de médicaments " préqualifiés ". 
Cette liste, initialement destinée aux agences d'achats de médicaments des 
Nations Unies est maintenant devenue un outil important pour de nombreuses 
agences et organisations chargées d'achats de médicaments en grandes quantités.

" Nous nous réjouissons de voir que la qualité des données générées sur " ASAQ 
" a été reconnue par le Programme de Préqualification de l'OMS. Le statut de 
médicament 'préqualifié' rend ASAQ éligible aux appels d'offre d'un plus grand 
nombre de pays et d'agences que précédemment " a déclaré le Dr Robert Sebbag, 
Vice-président Accès au Médicament de sanofi-aventis.

" Chaque année, plus de 200 millions de patients souffrent de paludisme, et 
plus d'un million, principalement des enfants, en meurent. Sa préqualification 
signifie qu'ASAQ devient disponible pour un plus grand nombre de patients, 
c'est une étape très importante. Nous sommes convaincus qu'ASAQ, grâce à sa 
posologie très simple et à ses comprimés solubles spécialement conçus pour 
répondre aux besoins des enfants apportera de vrais bénéfices sur le terrain " 
a déclaré le Dr Bernard Pécoul, Directeur Exécutif, DNDi.


***




A propos du Programme de Préqualification de l'OMS
Le Programme de Préqualification de l'OMS se consacre principalement aux 
médicaments du VIH/sida, de la tuberculose et du paludisme, et les fabricants 
de ces médicaments sont invités à déposer des dossiers d'approbation auprès de 
l'OMS. Les médicaments sont inclus dans la liste des médicaments " préqualifiés 
" lorsque l'inspection de leurs sites de fabrication a montré qu'ils adhéraient 
aux niveaux d'exigence des " Bonnes Pratiques de Fabrication ", et que la revue 
des informations soumises a conclu qu'elles étaient conformes aux niveaux de 
qualité exigés par l'OMS. Cette liste était initialement destinée aux agences 
des Nations Unies telles que l'UNICEF ou ONUSIDA. Depuis quelques années, elle 
est devenue un outil crucial de sélection pour de nombreuses agences et 
organisations impliquées dans l'achat de médicaments en grandes quantités 
telles que le Fonds Mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le 
paludisme, UNITAID, la " President's Malaria Initiative ", etc. Le statut de " 
médicament préqualifié " rend ASAQ éligible aux appels d'offres faisant appel 
aux financements de ces organismes.


A propos d'ASAQ
Coarsucam™ /Artesunate Amodiaquine Winthrop® ("ASAQ") est le fruit d'un 
partenariat initié fin 2004 entre sanofi-aventis et DNDi pour développer une 
nouvelle association fixe d'artésunate et d'amodiaquine. ASAQ est disponible 
dans le secteur public sous le nom de marque Artesunate- Amodiaquine Winthrop® (
ASAQ), et sous le nom de marque Coarsucam® dans les marchés privés. ASAQ a 
obtenu son premier enregistrement en Février 2007 au Maroc, pays où il est 
fabriqué, et, peu après, dans 20 pays d'Afrique sub-saharienne. Le dossier de 
soumission au Programme de Préqualification de l'OMS avait été déposé en 
Février 2007.

ASAQ est disponible sous 4 présentations, pour 4 catégories d'âge (nourrissons, 
petits enfants, enfants, adolescents et adultes), et chaque présentation est 
facilement identifiable grâce à un code couleur particulier et des pictogrammes 
pour en assurer la bonne utilisation sur le terrain. Ces 4 présentations 
permettent une posologie simple : 1 comprimé par jour pendant 3 jours pour les 
nourrissons et les enfants, et 2 comprimés par jour, une fois par jour pendant 
3 jours, pour les adolescents et les adultes. Il est particulièrement important 
de souligner que les comprimés d'ASAQ sont solubles et peuvent donc être 
facilement administrés aux jeunes enfants, qui sont les premières victimes du 
paludisme.


A propos de DNDi
L'initiative Médicaments contre les Maladies Négligées (DNDi, Drugs for 
Neglected Diseases initiative) est une fondation à but non-lucratif, engagée 
dans la recherche et le développement de traitements innovants et plus 
efficaces contre les maladies négligées, comme le paludisme, la leishmaniose, 
la maladie du sommeil et la maladie de Chagas. Fondée en 2003 par l'Institut 
Pasteur, Médecins Sans Frontières et 4 Instituts de recherche des pays 
endémiques, DNDi a pour mission de répondre aux besoins des patients atteints 
des maladies les plus négligées. Travaillant en partenariat avec l'industrie et 
les Institut de recherche académique, DNDi a construit le plus important 
portefeuille de projets de recherche et de développement jamais établi pour les 
maladies provoquées par les kinetoplastides et compte actuellement 6 projets 
cliniques et 4 projets précliniques en développement. En 2007, DNDi a permis la 
mise sur le marché par sanofi-aventis de son premier médicament, " ASAQ ", un 
antipaludique à doses fixes. En 2008, DNDi a permis la mise à disposition son 
deuxième médicament, " ASMQ " avec Far-manguinhos comme traitement de première 
ligne du paludisme non compliqué à P. falciparum des enfants et des adultes en 
Amérique Latine et en Asie.


A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche
, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de 
chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New 
York (NYSE : SNY).




Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private 
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas 
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives 
au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que 
les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur 
des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des 
événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les 
performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être 
identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir 
l'intention de ", " estimer " ou " planifier " , ainsi que par d'autres termes 
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations 
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que 
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et 
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle 
de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements 
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, 
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces 
risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la 
recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y 
compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités 
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non, et à quelle 
date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit 
biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions 
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la 
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence 
de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès 
commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives 
thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les 
documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y 
compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " 
Déclarations prospectives " du document de référence 2007 de sanofi-aventis 
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement 
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de 
sanofi- aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend 
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives 
sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et 
suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.

*****

Contacts:

Sanofi-aventis                                        DNDi

Dr. Robert Sebbag                                     Dr. Bernard Pécoul
Tel: +33 1 41 24 57 78                                Tel: +41 (0) 22 906 92 30 or 32
Mobile: +33 6 08 17 21 83                             Mobile: +41 79 219 65 60
E-mail : robert.sebbag@sanofi-aventis.com             E-mail: bpecoul@dndi.org


Dr François Bompart                                   Jean Francois Alesandrini
Tel: +33 1 41 24 53 45                                Tel: +41 (0) 22 906 92 30 or 43
Mobile: +33 6 08 25 61 67                             Mobile. +41 79 596 50 66
E-mail : francois.bompart@sanofi-aventis.com          Email : jfalesandrini@dndi.org







                         
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