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Octapharma informa de las ventas globales de octagam® 5% y octagam® 10%

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LACHEN, Suiza, November 15, 2011 /PRNewswire/ --

 

- Octapharma informa de las ventas globales de octagam® 5% y octagam® 10%, que ascienden a 1,7 millones de gramos hasta octubre sin eventos tromboembólicos  

 

- Unos 60.000 tratamientos a pacientes sin eventos tromboembólicos  

Octapharma ha informado hoy que las ventas globales ascendieron a 1,7 millones de gramos de octagam® 5% y octagam® 10%, [preparación líquida de globulina inmune intravenosa (humana)] en el período del 1 de enero a 30 de octubre de 2011, unos 60.000 tratamientos, durante los cuales no se informó de eventos tromboembólicos (TEEs).

En agosto de 2010, Octapharma implementó una retirada del mercado voluntaria de octagam® 5% y octagam® 10% en respuesta a un incremento observado de  TEEs, que se producen cuando un coágulo o trombo se forma localmente en un vaso sanguíneo o se suelta por la corriente sanguínea para ocluir otro vaso.

"El análisis de producto de 10 meses de Octapharma confirma nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes octagam® 5% y octagam® 10% que ofrece un nivel de seguridad mejorado", dijo el presidente de Octapharma Wolfgang Marguerre. "Los productos de globulina inmunes en la industria pueden llevar a TEEs en aproximadamente un individuo o menos por cada 10.000 tratamientos. Pero nuestro análisis indica que octagam® 5% y octagam® 10% superaron este referente de la industria sin TEEs notificados en aproximadamente 60.000 tratamientos a pacientes".

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) despejó el camino la semana pasada para la devolución al mercado estadounidense de octagam® 5%. Se espera que el producto vuelva a estar disponible en EE.UU. en dos semanas.  

A principios de este año, múltiples agencias internacionalmente autorizaron la devolución de octagam® 5% y octagam® 10% en mercados mundiales importantes. El producto está actualmente aprobado para su distribución en EE.UU., Austria, Bélgica, Bulgaria, Bosnia, Chipre, Alemania, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Latvia, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Serbia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, Suiza y Reino Unido. octagam® 10% no está aprobado para la comercialización en EE.UU.

Las aprobaciones de marketing se basan en cambios que Octapharma ha realizado en el proceso de fabricación de octagam® 5% y octagam® 10% y la decisión de la compañía de implementar un test de control de calidad en cada lote de producto que se lance al mercado para la ausencia del potencial trombogénico. Además, Octapharma implementará estudios de post-comercialización para garantizar la seguridad del producto.

La estimación de Octapharma de 60.000 tratamientos de pacientes de octagam® 5% y octagam® 10% se basa en las ventas globales notificadas de 1,7 millones de gramos, no en las actuales sesiones de tratamiento a pacientes. El número de tratamientos se basa en la utilización media de paciente por tratamiento. Los datos no se han presentado a la FDA para evaluación.

Acerca de octagam® 5%

octagam® [preparación líquida de globulina inmune intravenosa (humana) 5%)] es una preparación estéril tratada con solvente/detergente (S/D) de inmunoglobulina G (IgG) altamente purificada derivada de grandes fondos de plasma humano. octagam® 5% líquido es una solución para inyección que debe administrarse intravenosamente.  

octagam® 5% es una solución líquida humana intravenosa de globulina inmune indicada para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (PI), como la agammaglobulinemia congenital, la inmunodeficiencia variable común, la agammaglobulinemia ligada al X, el síndrome de Wiskott-Aldrich y graves inmunodeficiencias combinadas.  

Acerca de  octagam® 10%

octagam® 10% es una solución líquida (100 mg/mL) de globulina inmune (humana) para para administración intravenosa (IVIG) que actualmente se registra principalmente en países europeos, donde está indicada para el uso en la inmunodeficiencia humoral primaria (PI); el mieloma y la leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinanemia secundaria grave e infecciones recurrentes; en niños con SIDA congénito que tienen infecciones bacterianas repetidas; la púrpura trombocitopénica inmune (ITP) en niños y adultos con alto riesgo de sangrado o antes de la cirugía para corregir el recuento de plaquetas; el síndrome Guillain Barre; la enfermedad de Kawasaki.

Acerca deOctapharma Group

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma AG es uno de los principales fabricantes de proteína humana del mundo y ha estado comprometido con el cuidado de los pacientes y la innovación médica durante más de 28 años. Los negocios centrales de Octapharma se basan en el desarrollo, la producción y la venta de terapias de proteínas humanas de alta calidad para el plasma humano y las gamas de células humanas, incluyendo la globulina inmune intravenosa (IGIV). En EE.UU., el producto IGIV de Octapharma, octagam® (globulina inmune intravenosa [humana] 5%), se utiliza para tratar deficiencias inmunes primarias, y Albumin (Human)®  de Octapharma se indica para la restauración y mantenimiento del volumen de sangre circulante. wilate® de Octapharma (Von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex [Human]) recibió la exclusividad de fármaco huérfano de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de determinados tipos de enfermedad de Von Willebrand (VWD). Octapharma emplea a más de 4.000 personas y tiene experiencia biofarmacéutica en 80 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, donde Octapharma USA se encuentra en Hoboken, N.J. Octapharma opera dos sitios de producción de vanguardia licenciados por la FDA, ofreciendo un alto nivel de flexibilidad de producción. Para más información, visite http://www.octapharma.com o http://www.wilateusa.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que no están bajo el control de la compañía. La compañía no asume responsabilidad de actualizar estas declaraciones prospectivas o adaptarlas a eventos o desarrollos futuros. Estos factores incluyen las actividades de investigación y desarrollo actuales o pendientes y acciones por la FDA y otras autoridades regulatorias.

 


SOURCE Octapharma Group



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