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NASONEX(R) (Mometasone Furoate Monohydrate) es efectiva en pólipos nasales en una única dosis diaria

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MUNICH, Alemania, June 30 /PRNewswire/ --

- Los corticosteroides intranasales reducen los grados de congestión nasal por pólipos con una dosis adecuada

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy los resultados de un estudio que descubrió que una única dosis diaria del spray nasal, NASONEX(R) (mometasone furoate monohydrate), de 50 mcg(i) es efectiva y segur para tratar pólipos nasales y la congestión nasal relacionada con estos casos. La investigación fue presentada hoy en el Congreso Mundial sobre Alergia, en Munich, Alemania.

Los pólipos nasales son bultos parecidos a las uvas, en la cavidad nasal que pueden reducir la entrada de aire en los conductos nasales hasta llegar a la congestión. Si no se soluciona el problema, la cirugía puede ser la única vía necesaria para extirpar los pólipos nasales y restaurar el flujo de aire nasal en los conductos.

"En el estudio, los pacientes que recibían una única dosis de NASONEX cada día experimentaron una mejora significativa respecto al tamaño del pólipo, a la congestión nasal, el sentido del olfato y la rinorrea, en comparación con los placebo", reveló el catedrático, Par Stjarne, del departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Karolinska en Suecia y conductor principal del estudio.

NASONEX fue aprobado en noviembre de 2004 en Europa a través del procedimiento de reconocimiento mutuo para el tratamiento de pólipos nasales previo a la cirugía en pacientes mayores de 18 años. (1)

"Mientras que la dosis recomendada para pólipos nasales es de dos sprays de NASONEX en cada fosa nasal, dos veces al día, esta nueva investigación supone un importante respaldo a la eficacia de un régimen de dosis única diaria", señala el catedrático, Robert J. Spiegel, M.D, jefe superior de medicina y vicepresidente senior de Schering-Plough. "Además, NASONEX se tolera muy bien y en el tratamiento no se detectaron importantes efectos secundarios negativos según el estudio".

NASONEX es un corticoesteroide intranasal de prescripción diaria en una única dosis acreditada para ayudar a prevenir síntomas de alergia nasal en temporada, incluyendo la congestión nasal, en adultos y niños de 12 años o mayores, cuando se empieza a usar NASONEX de 2 a 4 semanas previas a la temporada de alergias, y para tratar los síntomas de la alergia nasal, incluyendo la congestión nasal, en pacientes desde los 6 años de edad. En Francia, NASONEX puede emplearse en pacientes desde los 3 años de edad.

NASONEX ha sido aprobado para el tratamiento de pólipos nasales en 13 países europeos a través del procedimiento del reconocimiento mutuo de la Unión Europea. Los países implicados en este procedimiento de reconocimiento mutuo fueron Reino Unido, que actuó como miembro de referencia, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal y España. Asimismo, NASONEX obtuvo la aprobación para su uso contra los pólipos nasales en Francia (febrero de 2005) y Suecia (mayo de 2005). NASONEX fue aprobado para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes de más de 18 años de edad por la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA). en diciembre de 2004.

Acerca del estudio

En el etudio de placebo controlado, 299 pacientes de 18 años y mayores fueron aleatorizados para suministrarles una dosis diaria por la mañana de 200 mcg de NASONEXI (OD) (n= o placebo (n=145) durante 16 semanas. El punto final de eficacia primaria fue la proporción de pacientes con una mejora de los resultados de la congestión nasal en el punto final frente al punto de partida; la congestión nasal quedó grabada en una escala de 0 (no síntomas) a 3 (diversos síntomas). El sentido del olfato, el tamaño del pólipo y la rinorrea fueron calculados. Los factores de calidad de vida relacionados con la salud también se registraron.

Los resultados reflejaron un 74,3 por ciento de pacientes tratados con NASONEX que experimentaban mejoras de los resultados de la congestión nasal, en comparación con el 46.8 por ciento de los del grupo de placebo (p<0.001). La eficacia de NASONEX se vio sin tener en cuenta la edad y el género. El sentido del olfato y el tamaño del pólipo mejoraron en el grupo NASONEX partiendo del punto de referencia al punto final (p=0.00 y p=0.003 respectivamente).Los pacientes también reflejaron mejoras considerables en comparación con el placebo para la rinitis y la rinorrea (p menor o igual a 0,005). Una valoración de las variables de calidad de vida reveló que la proporción de pacientes con mejoras era estadísticamente mayor entre individuos dentro del grupo NASONEX frente al grupo de placebo para la respiración nasal (un 47,4 por ciento frente al 26,6 por ciento; p<0,001), intromisión con las actividades diarias (61.8 por ciento frente a un 45,3 por ciento; p=0,003), y trastornos del sueño (57,2 por ciento frente a un 37,3 por ciento; p=0,001). La proporción de sujetos con mejoras en el olfato y gusto fue numéricamente mayor entre los sujetos del grupo NASONEX que los del grupo de placebo (42,1 por ciento frente al 38,8 por ciento; p=0,58). No se describieron ningún tipo de reacciones adversas serias. Las más comunes fueron infección de la respiración superior, epistaxis y dolor de cabeza.

Acerca de los pólipos nasales

Los pólipos nasales aparecen a menudo en el revestimiento de las fosas nasales. Cuando se produce la inflamación de la nariz, los vasos sanguíneos se pueden volver porosos, haciendo que el agua se acumules en las células. Los pólipos se desarrollan y crecen como construcciones fluidas en el tejido. La prevalencia de pólipos nasales aumenta con la edad y la enfermedad afecta entre un dos y cuatro por ciento de la población (2). Los pólipos nasales se dan a menudo en personas con rinosinusitis crónica, pero la razón exacta de los pólipos nasales es desconocida. Aproximadamente un 13 por ciento de personas con asma que no sea alérgico causa pólipos nasales. (3) Los síntomas incluyen congestión nasal a largo plazo, disminución del sentido del olfato, secrección nasal, dolor de cabeza o ronquidos. Cuando los pólipos obstruyen la cavidad nasal, los mocos son incapaces de drenar adecuadamente. Como último recurso se recurre a la intervención quirúrgica, aunque los pólipos podrían volver a aparecer.

Acerca de NASONEX

Inicialmente aprobado en 1997, NASONEX Originally approved in 1997, NASONEX es un corticoisteroide nasal relacionado con el cortisol, una hormona producida naturalmente por el hombre, y cuando se utiliza directamente, es segura, no sedante y no produce adicción. (1) NASONEX reduce la congestión nasal producida una reacción alérgica. NASONEX proporciona un alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y la perenne, incluida la congestión nasal, estornudos e irritación, secrección nasal, y está recomendado para el tratamiento de los pólipos nasales. Los efectos secundarios son generalmente leves incluyendo dolor de cabeza, infección vírica, dolor de garganta, hemorragia nasal y tos. (1)Para información adicional segura, está disponible el Sumario de Productos Característicos en http://emc.medicines.org.uk/.

NASONEX nace bajo la herencia de Schering-Plough como pionero en su descubirmiento y desarrollo. Los productos derivados de los esfuerzos de investigación de la empresa incluyen el CLARITYN(R) (loratadine) famila de las antihistaminas no sedantes y AERIUS(R) (desloratadine) en jarabe y pastillas.

Schering-Plough es una empresa mundial científica dedicada a la salud con prescripción líder y productos para la salud de los animales y los personas. Mediante la investigación interna y la colaboración de sus socios, Shering Plough inventa, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos avanzados para cubrir importantes necesidades médicas. La visión de esta empresa es ganarse la confianza de los físicos, pacientes y clientes entre sus más de 30.000 personas repartidas por todo el mundo. Para más información visite la página web http://www.schering-plough.com.

(i) Calculado según los principios de anhydrous

    
    1. NASONEX(R) Sumario de las características del producto. Schering 
       Corporation. Disponible en at:

http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/displaydoc asp?documentid=9748

    
    2. Mygrind N., Dahl R., Bachert C. Nasal polyposis, eosinophil dominated
       inflammation, y alergia. Thorax. 2000; 5S(Suppl 2):S79-S83.

    3. Grigoreas C., et.al. "Pólipos nasales en pacientes con rhinitis y asma 
       Nasal." Allergy Asthma Proc. 2002 May-Jun; 23(3):169-74.



    Página we: http://www.schering-plough.com
               http://emc.medicines.org.uk

SOURCE Schering-Plough Corporation



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