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Le tarceva homologué aux États-Unis pour les cancers pancréatiques

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BÂLE, Suisse, November 3 /PRNewswire/ -- Tarceva (erlotinib), le seul inhibiteur EGFR à avoir prouvé qu'il offrait un avantage au niveau de la survie des patients atteints du cancer du poumon, pourra traiter des patients atteints d'un cancer pancréatique avancé maintenant qu'il a été homologué par la FDA aux États-Unis. Le cancer pancréatique, une des formes les plus agressives de la maladie, tue plus d'individus pendant la première année que n'importe quel autre cancer. Le Tarceva est le premier nouveau traitement en une décennie à offrir une amélioration importante de la survie globale (23 %) quand on l'administre en association avec la chimiothérapie (1).

Plus tôt en octobre, Roche a soumis aux autorités européennes de la santé une demande d'autorisation de commercialisation pour l'utilisation du Tarceva en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer pancréatique évolué.

<< Le cancer pancréatique est une maladie dévastatrice et, avec le Tarceva, les patients pourront suivre un traitement offrant des chances de survie >>, déclare William M. Burns, P.D.G. de la Division Pharma de Roche. << La décision de la FDA nous réjouit et nous sommes déterminés à collaborer avec les autorités de la santé pour rendre le Tarceva partout accessible aux patients. >>

Le cancer pancréatique est le cinquième plus important cancer mortel dans le monde développé (2) et le dixième cancer le plus fréquent en Europe (3). Son taux de mortalité est d'environ 78 000 individus par an (4). Le cancer pancréatique est difficile à traiter, car il résiste souvent à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Il a tendance à se répandre rapidement à d'autres parties du corps, ce qui explique son taux de mortalité élevé et une courte espérance de vie.

<< En matière de cancer pancréatique métastasé, les thérapies sont très difficiles à améliorer. En tant qu'agent à cible moléculaire, il a été démontré que l'erlotinib ajoute un avantage de survie quand on l'associe à la gemcitabine pour traiter des patients atteints de cancers pancréatiques >>, déclare le Dr Malcolm Moore, président de l'étude et oncologiste médical à l'hôpital Princess Margaret de Toronto au Canada et président du site des maladies gastro-intestinales du NCIC Clinical Trials Group. << L'erlotinib représente un remarquable pas en avant pour les patients et les prestataires de soins de santé face à une maladie dont le pronostic est très négatif. >>

Des études de phase III démontrent clairement les avantages du Tarceva

Tant l'homologation FDA que la demande soumise à l'UE d'utilisation du Tarceva pour le cancer pancréatique se basent sur les résultats d'une étude pivot de phase III randomisée (PA3)1 portant sur 569 patients et conduite par le groupe des essais de l'Institut national du cancer du Canada basé à l'université de Queen. L'étude à double aveugle a évalué l'efficacité du Tarceva chez des patients atteints d'un cancer pancréatique avancé ou métastasé.

Les résultats de l'étude PA31 ont démontré ce qui suit :

- Chez les patients atteints d'un cancer pancréatique avancé, la survie de ceux traités avec le Tarceva plus la gemcitabine a été nettement plus longue que celle de ceux qui ont été traités avec la seule gemcitabine (23 %)

- 24 % des patients traités avec le tarceva plus la gemcitabine étaient en vie après un an, comparé à 19 % de ceux traités avec la seule gemcitabine.

- les patients traités avec le tarceva plus la gemcitabine ont manifesté une survie sans progression de la maladie nettement plus longue

- la thérapie tarceva plus gemcitabine a été bien tolérée par les patients. On n'a pas constaté d'augmentation de la toxicité hématologique. Éruption (rash) et diarrhée ont été les principaux effets secondaires constatés pendant l'étude. Ils ont été généralement décrits comme légers et modérés.

- le profil d'innocuité de la thérapie tarceva plus gemcitabine a généralement correspondu à celui constaté dans d'autres études, tant monothérapies que traitements combinés.

La FDA a approuvé le Tarceva en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine dans le traitement du cancer pancréatique localement avancé, inopérable ou métastasé.

À propos du Tarceva

Le Tarceva est une petite molécule qui cible la voie de signalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER1). L'HER1, également appelé EGFR, est un élément clé de cette voie de signalisation, qui est impliquée dans la formation et le développement de nombreux cancers. Tarceva inhibe la croissance des cellules tumorales en bloquant l'activité de la tyrosine kinase de la voie de signalisation de l'HER1 au sein de la cellule.

La thérapie Tarceva est également homologuée aux États-Unis et dans l'Union Européenne pour les patients atteints de cancers pulmonaires non à petites cellules (NSCLC) localement avancés ou métastasés chez qui a échoué au moins un traitement antérieur.

Le Tarceva est actuellement évalué au sein d'un vaste programme de développement clinique mené à l'échelon mondial dans le cadre d'une alliance conclue par OSI Pharmaceuticals, Genentech et Roche. L'évaluation se focalise sur les phases précoces des cancers pulmonaires non à petites cellules (NSCLC). Par ailleurs, le Tarceva est évalué en association avec avastin dans les NSCLC et d'autres études évaluent le tarceva dans le traitement d'autres tumeurs solides, telles que tumeur ovarienne, bronchioalvéolaire (BAC), colorectale, pancréatique, de la tête et du cou et des gliomes (cerveau). Chugai est responsable du développement du produit et de son homologation pour le marché japonais.

À propos de Roche

Basé à Bâle en Suisse, Roche est l'un des plus importants groupes internationaux de soins de santé, spécialisés dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. En tant que prestataire de produits et de services novateurs destinés au dépistage précoce, à la prévention, au diagnostic et au traitement des maladies, le groupe contribue sur de nombreux fronts à l'amélioration de la santé et de la qualité de vie des individus. Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés à la cancérologie et à la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2004, les ventes de la Division pharmaceutique se sont élevées à 21,7 milliards de francs suisses, la Division Diagnostics ayant quant à elle réalisé des ventes de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. La société entretient des accords de R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires et détient notamment des participations majoritaires dans Genentech et Chugai. De plus amples renseignements sur le groupe Roche sont disponibles sur Internet (www.roche.com).

Toutes les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont sous la protection de la législation.

Pour de plus amples renseignements :

À propos de Genentech : www.gene.com

À propos du cancer : www.health-kiosk.ch

Roche en oncologie : www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

Références :

1. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Thérapie erlotinib plus gemcitabine comparée à la seule gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer pancréatique avancé. Une étude de phase III du groupe des essais cliniques de l'Institut national du cancer du Canada [NCIC-CTG]. (Sommaire #1, ASCO 2005.

http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/322/7296/1240. Visité en août 2005.

2. http://www.pancreasfoundation.org/learn/pancreaticcancer.shtml

Visité en octobre 2005

3. http://www.startoncology.net Visité en octobre 2005

4. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Incidence du cancer, Mortalité et fréquence au plan mondial. IARC Cancer Base. No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press 2004.

SOURCE Roche



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