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HeartWare erhält FDA-Zulassung für ventrikuläres Assistenzsystem HeartWare® als Überbrückung bis zur Herztransplantation für Patienten mit fortgeschrittenem Herzversagen

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– Erstes voll unterstützendes, miniaturisiertes ventrikuläres Assistenzgerät zur Implantation im Perikard in den USA zugelassen –

– HeartWare Management hält heute um 15 Uhr EST Telefonkonferenz für Investoren ab –

FRAMINGHAM, Massachusetts und SYDNEY, 21. November 2012 /PRNewswire/ -- HeartWare International, Inc. (Nasdaq: HTWR; ASX: HIN) ist ein führender Innovator in weniger invasiver, miniaturisierter Technologie zur Kreislaufunterstützung, die bei fortgeschrittenem Herzversagen ganz neue Möglichkeiten eröffnet. Die Firma hat heute bekannt gegeben, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das ventrikuläre Assistenzsystem HeartWare® erhalten zu haben, das zur Überbrückung bis zur Herztransplantation bei Patienten mit Herzversagen im Endstadium dient.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20121120/LA17073)

Das ventrikuläre Assistenzsystem HeartWare® arbeitet mit einer HVAD®-Pumpe, einem kleinen Gerät zur vollen Kreislaufunterstützung (Leistung bis 10 l/min), das neben dem Herzen implantiert wird, wodurch der bei Konkurrenzprodukten normalerweise notwendige abdominale Eingriff entfällt. Die HVAD-Pumpe mit ihrer gesinterten Zufuhrkanüle wiegt etwa 140 g (5 Unzen) und nimmt ein Volumen von rund 50 ml ein. Das HeartWare-System ist zur Überbrückung bis zur Herztransplantation bei Patienten vorgesehen, die aufgrund refraktären linksventrikulären Herzversagens im Endstadium in Lebensgefahr sind.

Das HeartWare-System ist aktuell das führende ventrikuläre Assistenzgerät bei Patienten außerhalb der USA, nachdem es 2009 das CE-Kennzeichen der Europäischen Union und 2011 die Zulassung der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) erhalten hatte. Heute haben weltweit bereits über 2500 Patienten mit Herzversagen die HVAD®-Pumpe implantiert bekommen.

„Die FDA-Zulassung ist der krönende Abschluss einer umfassenden klinischen Erprobung und ein wichtiger Schritt nach vorn in der Behandlung von Patienten mit Herzversagen im Spätstadium", sagte Doug Godshall, Präsident und CEO von HeartWare. „Wir möchten uns bei den Patienten und ihren Angehörigen für ihre Teilnahme an der Erprobung dieses innovativen Geräts aufrichtig bedanken, und das gilt auch für alle Pflegekräfte, Koordinatoren, Chirurgen und Kardiologen, die an der Versorgung dieser Patienten mitgewirkt haben."

Langfristige Ziele erreicht
„Ich arbeite am HVAD®-Projekt bereits seit seiner Konzeption vor über einem Jahrzehnt. Das Hauptziel war ein Miniaturgerät mit integrierter Zuführkanüle, das in den Herzbeutel implantiert werden kann, um die Anlegung einer Pumpentasche mit dem damit einhergehenden Infektionsrisiko zu vermeiden und die Implantation zu vereinfachen", erklärte Dr. med. O.H. „Bud" Frazier, Leiter des Center for Cardiac Support, Direktor von Cardiovascular Surgery Research und Kodirektor der Cullen Cardiovascular Research Laboratories am Texas Heart Institute, und ein global anerkannter Pionier auf dem Gebiet der mechanischen Kreislaufunterstützung. „Das zweite Ziel war die Eliminierung mechanischer Lager am Laufrad, um seine Haltbarkeit und die Handhabung des Blutes zu verbessern. Wir, die Patienten mit Herzversagen im Endstadium behandeln, sind glücklich darüber, dass uns dieses verschleißfreie perikardiale System jetzt zur Verfügung steht."

Beginn der Vermarktung
„Unser Team steht bereit, das HeartWare-System unverzüglich auf den Markt zu bringen, und zwar zuerst in den 50 US-Krankenhäusern, die an unseren klinischen Studien teilgenommen haben, und dann durch Schulung und Expansion in weiteren US-Krankenhäusern", fügte Godshall hinzu. „HeartWare bleibt auch weiterhin der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Herzversagen im Endstadium und der Arbeit zur Verbesserung der HVAD-Pumpe in der klinischen Praxis verpflichtet."

Die von HeartWare für die Zulassung vor Markteinführung (PMA) eingereichten Dokumente umfassten die Daten aus der ausschlaggebenden klinischen Studie ADVANCE, einer von der FDA zugelassenen Studie zur Forschungsprodukt-Freistellung (Investigational Device Exemption – IDE), bei der die Eignung des HeartWare-Systems zur Überbrückung bis zur Herztransplantation bei Patienten mit Herzversagen im Endstadium überprüft wurde. Im Rahmen der ADVANCE-Studie erhielten 140 Patienten an 30 Krankenhäusern in den USA zwischen August 2008 und Februar 2010 das HeartWare-Prüfprodukt. Bei der ADVANCE-Studie wurde eine 6-Monate-Ûberlebensrate von 94 % festgestellt und damit der Endpunkt der Nichtunterlegenheit des Prüfprodukts gegenüber dem Vergleichsarm der Studie bestätigt, beruhend auf zeitgleichen Patientendaten aus dem Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) [p<0,0001]. Die FDA hat vier weitere Patientenkohorten mit mehr als 250 zusätzlichen Patienten unter einem Continued Access Protocol (CAP) genehmigt.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines zugelassenen Produkts auf Dauer zu sichern, verlangt die FDA als Zulassungsbedingung gemäß 21 CFR 814.82(a)(2) eine Studie nach Zulassung (Post-Approval Study – PAS), in der geprüft wird, wie das Produkt sich in der Praxis bewährt. Die PAS von HeartWare ist ein Register aus 600 Patienten, die eine HVAD-Pumpe erhalten, und zusätzlich 600 Kontrollpatienten aus einer zeitgleichen Gruppe von Patienten mit kontinuierlich arbeitendem intrakorporealen LVAD, die in der INTERMACS-Datenbank erfasst sind. Die Daten beider Studienarme werden von den Implantationszentren an das INTERMACS-Register übermittelt. Andere Auflagen nach Zulassung betreffen die Übertragung der Patienten aus der ADVANCE IDE-Studie in eine Nachzulassungs-Datenbank sowie die Verpflichtung, die Schulungszentren mit zugelassenem Schulungsprogramm weiter zu betreiben.

In einer anderen klinischen Entwicklung für das ventrikuläre Assistenzsystem von HeartWare wurde die Rekrutierung für die Studie zu lebensverlängernden Maßnahmen mit 450 Patienten an 50 US-Standorten abgeschlossen. Die letzten Implantationen erfolgten im Mai 2012, woran sich eine zweijährige Nachsorgeperiode hinsichtlich des primären Endpunkts anschließt. HeartWare hat bei der FDA die Indikation für lebensverlängernde Maßnahmen gemäß Continued Access Protocol beantragt.

Telefonkonferenz
HeartWare wird heute um 15:00 EST (US-Ostküste) eine Telefonkonferenz zum Thema „Zulassung des ventrikulären Assistenzsystems HeartWare® zur Überbrückung bis zur Herztransplantation bei Patienten mit Herzversagen im Endstadium" abhalten. An der Konferenz kann durch Einwahl unter 1-855-235-2089 fünf Minuten vor dem anberaumten Beginn unter Bezugnahme auf HeartWare teilgenommen werden. Anrufer von außerhalb der USA wählen bitte +1-778-327-3988.

Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird auf der Website der Firma (www.heartware.com) verfügbar gemacht; hierzu „HeartWare FDA Approval Conference Call" im Bereich „Corporate Presentations" auf der Startseite wählen. Ein Mitschnitt der Telefonkonferenz wird über den obigen Link unmittelbar nach Abschluss der Konferenz ebenfalls verfügbar sein.

Informationen zu HeartWare International
HeartWare International entwickelt und produziert miniaturisierte implantierbare Blutpumpen bzw. ventrikuläre Assistenzgeräte zur Behandlung von Klasse IIIB / IV-Patienten mit fortgeschrittenem Herzversagen. Das ventrikuläre Assistenzsystem HeartWare® arbeitet mit einer HVAD®-Pumpe, einem kleinen Gerät zur vollen Kreislaufunterstützung, das neben dem Herzen implantiert wird, wodurch der bei Konkurrenzprodukten normalerweise notwendige abdominale Eingriff entfällt. Das HeartWare-System ist in den Vereinigten Staaten für die Verwendung zur Überbrückung bis zur Herztransplantation bei Patienten zugelassen, die aufgrund refraktären Linksherzversagens im Endstadium in Lebensgefahr sind, besitzt die CE-Kennzeichnung der Europäischen Union und wurde bereits in 27 Ländern zur Behandlung solcher Patienten eingesetzt. Das Gerät befindet sich zurzeit in den USA auch in der klinischen Erprobung zum Einsatz bei lebensverlängernden Maßnahmen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website der Firma unter www.heartware.com.

HeartWare International, Inc. ist Mitglied von Russell 2000® und wird an der NASDAQ-Börse und der australischen Wertpapierbörse gehandelt.

HEARTWARE®, HVAD®, MVAD® und HeartWare-Logos sind eingetragene Marken von HeartWare, Inc.

Zukunftsgerichtete Erklärungen
Diese Mitteilung enthält Erklärungen, die auf Meinungen, Annahmen und Erwartungen der Geschäftsleitung sowie den aktuell verfügbaren Informationen beruhen. Alle Erklärungen zu Betriebsergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen, die wir erwarten oder vorhersehen, sind zukunftsgerichtete Erklärungen, darunter auch unsere Erwartungen zum Fortschritt klinischer Erprobungen und Studien nach Zulassung, behördlichen Genehmigungen, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und Vermarktungsstrategien. Die Geschäftsleitung hält diese zukunftsgerichteten Erklärungen zum Zeitpunkt ihrer Abgabe für plausibel. Sie sollten sich jedoch nicht zu stark auf zukunftsgerichtete Erklärungen verlassen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt ihrer Abgabe sprechen können. Das Unternehmen streitet jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Sonstigem. Es ist möglich, dass Planungen, Projektionen oder Erwartungen von HeartWare in zukunftsgerichteten Erklärungen nicht eintreffen und die tatsächlichen Resultate, Entwicklungen oder Ereignisse wesentlich von denen in zukunftsgerichteten Erklärungen abweichen. Zukunftsgerichtete Erklärungen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, darunter auch diejenigen, die in Teil I, Punkt 1A. „Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Es ist möglich, dass wir die Risikofaktoren von Zeit zu Zeit in Teil II, Punkt 1A „Risikofaktoren" in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K oder sonstigen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission aktualisieren.

Für weitere Informationen:
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
E-Mail: ctaylor@heartwareinc.com
Telefon: +1-508-739-0864

SOURCE HeartWare International, Inc.



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http://www.heartware.com

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