PR Newswire: news distribution, targeting and monitoring

FDA approva il trial clinico 'IDE' dell'impianto interspinoso funzionalmente dinamico Coflex(TM) di Paradigm Spine

Share with Twitter Share with LinkedIn

NEW YORK, May 9 /PRNewswire/ --

- Lo studio riguarderà 460 pazienti in un periodo di 4 anni

Paradigm Spine, LLC ("Paradigm") ha annunciato di aver ricevuto un Investigational Device Exemption ("IDE") dalla Food and Drug Administration ("FDA"), che autorizza Paradigm ad iniziare trial clinici per il dispositivo coflex(TM), un impianto interspinoso funzionalmente dinamico. Lo studio riguarderà 460 pazienti con stenosi spinale lombare, dislocati in 20 siti di ricerca, in un futuro studio controllato e randomizzato, che metterà a confronto il dispositivo coflex(TM) con l'attuale standard di cura: la fusione vite-peduncolo.

Il dispositivo coflex(TM) è una lega al titanio a forma di U, disponibile in 5 misure, da 8 mm a 16 mm. È indicato per l'uso in pazienti con stenosi da moderata e grave, confermata radiograficamente, con inclusione dell'elemento neurale, risultante in claudicazione e/o sintomi radicolari isolati ai livelli 1 o 2, nella regione da L1 e L5.

"Questa è una tappa significativa per Paradigm Spine", ha detto Marc R. Viscogliosi, Presidente e Amministratore Delegato di Paradigm. "È il culmine di anni di lavoro nello sviluppo di proprietà intellettuale e nello svolgimento di estese ricerche scientifiche, circa l'efficacia del nostro dispositivo".

Gary L. Lowery, MD, PhD, Vicepresidente esecutivo, Ricerca e Tecnologia, di Paradigm, ha detto: "Sono estremamente lieto di iniziare lo studio del dispositivo coflex(TM) negli Stati Uniti. Negli ultimi 11 anni, questo dispositivo è stato impiantato, al di fuori degli Stati Uniti, in più di 15.000 pazienti, e la nostra estesa analisi retrospettiva rivela risultati straordinari. I pazienti hanno ottenuto un sollievo notevole dai loro sintomi, compreso il dolore alle vertebre lombari, ed hanno dichiarato in stragrande maggioranza che si sottoporrebbero di nuovo all'intervento chirurgico. Prevediamo risultati simili nello studio che eseguiremo negli Stati Uniti".

Informazioni su Paradigm Spine, LLC

La filosofia ispiratrice della società è "Centrata sul chirurgo, specifica per l'indicazione, guidata dai dati", ed ha come obiettivo offrire i migliori risultati clinici a pazienti sofferenti di mal di schiena cronico. La società è concentrata alla creazione di un portafoglio di più prodotti non di fusione. Uno di questi prodotti è il dispositivo coflex(TM), un impianto interspinoso non di fusione, dinamicamente funzionale, che ha una lunga storia clinica di oltre dieci anni d'uso, ed è stato impiantato in più di 15.000 pazienti sofferenti di dolore alle vertebre lombari e di stenosi spinale lombare.

La seconda piattaforma di base di Paradigm Spine è la tecnologia Orthobiom(TM), anch'essa in sviluppo da oltre dieci anni. La tecnologia Orthobiom(TM) cura la scoliosi idiopatica dell'adolescente, una condizione dei bambini che causa una grave curvatura della colonna vertebrale e che di solito viene curata chirurgicamente con una procedura di fusione spinale. Il sistema Orthobiom(TM) è un'alternativa non di fusione concepita per conservare il movimento e la crescita della colonna vertebrale del bambino. È un prodotto rivoluzionario che potenzialmente potrebbe aiutare ogni anno la vita di decine di migliaia di bambini.

Per maggiori informazioni, visitare: http://www.paradigmspine.com

    
    Contatto: Marc R. Viscogliosi
              Paradigm Spine, LLC
              +1-212-583-9700 int. 103
              marc.viscogliosi@paradigmspine.com

Sito Web: http://www.paradigmspine.com

SOURCE Paradigm Spine, LLC



Journalists and Bloggers

Visit PR Newswire for Journalists for releases, photos and customised feeds just for Media.

View and download archived video content distributed by MultiVu on The Digital Center.

Share with Twitter Share with LinkedIn
 

Get content for your website

Enhance your website's or blog's content with PR Newswire's customised real-time news feeds.
Start today.

 

 
 

Contact PR Newswire

Send us an email at MarketingUK@prnewswire.co.uk or call us at +44 (0)20 7454 5382

 

 
 

Become a PR Newswire client

Request more information about PR Newswire products & services or call us at +44 (0)20 7454 5382

 

 
Regulatory News Search
Search
  
  1. Products & Services
  2. Knowledge Centre
  3. Browse News Releases
  4. Meet the Media
  5. Contact PR Newswire