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El test de VIH de Roche basado en la reacción en cadena de la polimerasa se comercializará en Italia

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  • Los tests de detección del VIH en la sangre de Roche se comercializan ya en Italia, Australia, Francia, Alemania, España y Suiza

Pleasanton, California - Roche Diagnostics informó hoy que ha recibido la autorización para comercializar su test del VIH-1 COBAS AmpliScreen v1.5 en Italia. Este test utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (RCP), la principal tecnología de amplificación del ácido nucleico (NAT, sus siglas en inglés). Roche recibió autorización del Ministerio de Salud, el organismo encargado de garantizar la seguridad y calidad de las reservas de sangre de Italia.

"Estamos satisfechos con el éxito y el crecimiento de nuestro programa de análisis de la sangre, especialmente en Italia, donde nuestros productos RCP analizan cerca del 70 por ciento de las reservas de sangre del país", declaró Heiner Dreismann, director de diagnóstico molecular de Roche. "Nuestro test COBAS AmpliScreen v1.5, unido a la autorización del test COBAS AmpliScreen HCV v2.0, obtenida el año pasado también en Italia, nos ayudarán a añadir un mayor nivel de seguridad a los bancos de sangre del país".

Además de Italia, los tests de análisis de sangre basados en la reacción en cadena de la polimerasa de Roche para la detección del VIH y el virus de la hepatitis C están registrados en Australia, Francia, Alemania y Suiza. Asimismo, el test COBAS AmpliScreen HCV está registrado en España. Dreismann añadió: "Estamos trabajando intensivamente para lograr la autorización de nuestros productos en Estados Unidos y Canadá, así como en el desarrollo de nuevos tests para la detección del virus de la hepatitis A y B y el Parvovirus B19. Nuestro compromiso con la calidad de la sangre es serio y duradero".

"La autorización para el uso de los tests RCP de Roche basados en la tecnología NAT en Italia representa un importante avance a la hora de garantizar la seguridad de nuestros bancos de sangre", comentó el doctor Piani, director médico del Centro Regional de Coordinación de Transfusiones de Sangre de Ancona y miembro del Comité Nacional para Transfusiones de Sangre del Ministerio de Salud. El doctor Grazzini, director médico del Centro Regional de Coordinación de Transfusiones de Sangre de Florencia y miembro del Consejo Nacional de la Sociedad Italiana de Transfusiones de Sangre, añadió: "Alrededor de 100 bancos de sangre utilizarán los tests de tecnología de amplificación del ácido nucleico para analizar cerca de 2 millones de donaciones de sangre cada año. El uso de estos tests reducirá el riesgo de infecciones de VIH y hepatitis C asociadas a las transfusiones. Aunque el riesgo de hacer transfusiones a un paciente con sangre infectada por esos virus es actualmente muy bajo, los nuevos tests de reacción en cadena de la polimerasa contribuirán a hacer más seguras aún las reservas de sangre italianas al revelar infecciones en fases muy tempranas que no pueden detectarse con los tests de serológicos de anticuerpos y antígenos actualmente disponibles".

Acerca de la reacción en cadena de la polimerasa y la tecnología de amplificación del ácido nucleico

Cada unidad de sangre recogida por donación en los países avanzados es analizada para tratar de descubrir infecciones por virus como el VIH, la hepatitis B y C y la posible presencia de otras enfermedades. Aunque los tests actuales son muy efectivos, la mayoría de los tests basados en la detección de anticuerpos y antígenos sólo miden descubren la presencia de una respuesta inmune al virus, no el virus en sí mismo. Sin embargo, existe un periodo de latencia antes de que el sistema inmune responda a la infección y cree anticuerpos para el virus, lo que significa que hay una pequeña posibilidad de que pase por alto sangre contaminada si una persona dona sangre durante ese periodo de latencia.

En lugar de centrarse en la respuesta inmunológica al virus, los tests de tecnología de amplificación del ácido nucleico detectan el mismo virus, por lo que pueden señalar la existencia de muy pocas partículas de un virus en una muestra de sangre. Los análisis NAT de las donaciones de sangre se realizan actualmente a través de la combinación de pequeñas muestras de sangre usando y el uso de un mismo test. La detección precoz de un virus en la sangre o el plasma puede prevenir la transfusión de sangre infectada. Los documentos e informes publicados hasta el momento estiman que los análisis NAT de pequeñas muestras combinadas pueden identificar la presencia del VIH en sangre donada entre 7 y 9 días antes que los tests de anticuerpos. En el caso del virus de la hepatitis C, los tests NAT detectan su presencia entre 50 y 60 días antes que los tests de anticuerpos.

Roche ha desarrollado tests basados en la tecnología de amplificación del ácido nucleico para detectar la presencia real de los virus de la hepatitis B y C y el VIH-1 en muestras de sangre y plasma donadas. En los últimos años, muchos países han solicitado tests NAT para garantizar la seguridad de sus bancos de sangre(1).

  • Sobre Roche Diagnostics y el grupo Roche

Con sede en Basilea (Suiza), Roche es uno de los grupos mundiales más importantes en la investigación sanitaria en campos como los productos farmacéuticos, los diagnósticos y las vitaminas. Los productos y servicios de Roche se orientan a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, contribuyendo de esta manera a mejorar la calidad de vida de las personas. La división de diagnósticos de Roche, líder mundial en productos de diagnóstico in vitro, suministra a sus clientes una gran variedad de productos y servicios innovadores de análisis destinados a investigadores, médicos, pacientes, hospitales y laboratorios de todo el mundo. Roche Molecular Diagnostics, un área de negocio de Roche Diagnostics, ha convertido a la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) en la principal tecnología de análisis del ADN en todo el mundo. La tecnología RCP permite amplificar pequeñas cantidades de material genético en miles de millones de copias en sólo unas pocas horas, facilitando de esta forma la detección de organismos patógenos en el ADN y el ARN incluso antes de que el sistema inmunológico cree los anticuerpos para esos organismos. Roche fabrica y supervisa la comercialización de tests RCP basados en la amplificación del ácido nucleico distribuidos bajo las marcas AMPLICOR, COBAS AmpliScreen y AMPLINAT MPX. Para más información, visite los sitios web www.roche.com y www.roche-diagnostics.com .

Referencias:

(1) "Blood Safety in the New Millennium", editado por la Asociación Americana de Bancos de Sangre, 2001.

Página web: http://www.roche-diagnostics.com http://www.roche.com

SOURCE Roche



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