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El primer estudio controlado por placebo muestra que la toxina botulínica de tipo A (Botox(R)) reduce la incontinencia urinaria en pacientes con la vejiga neurogénica hiperactiva

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ZURICH, Suiza, July 1 /PRNewswire/ -- El Journal of Urology ha publicado hoy resultados positivos de un ensayo clínico fase II que estudiaba la toxina de tipo A botulinímica (BOTOX(R)) para tratar la incontinencia urinaria en pacientes con una forma neurogénica de vejiga hiperactiva (OAB). Los resultados muestran que la toxina botulínica de tipo A provoca una rápida y constante disminución del número de episodios de incontinencia diaria que tienen los pacientes, y mejora notablemente la calidad de vida de los pacientes.

"Este es el primer estudio controlado por placebo para investigar las inyecciones de BOTOX(R) como tratamiento de pacientes con OAB neurogénica e incontinencia urinaria", señaló la catedrática Brigitte Schurch, responsable del departamento de Neuro-Urología del Centro de Lesiones de Espina Dorsal, del Hospital Universitario de Balgrist, en Zurich (Suiza), una de las principales investigadoras implicadas en el estudio. "A pesar de la necesidad de seguir estudiando, nuestros resultados apoyan y profundizan en los estudios previos de etiqueta abierta y demás estudios no controlados que sugieren que la toxina botulínica puede ser un fármaco efectivo para el tratamiento de estos casos y de otras condiciones urológicas".

OAB es la causa más corriente de la incontinencia urinaria (UI) o de la pérdida del control de la vejiga. Dos encuestas recientes, realizadas en Europa y EE.UU. determinan que aproximadamente entre el 16% y 17% de la población global presenta síntomas de OAB. [1]

La OAB neurogénica (derivada de otra condición o lesión neurológica) está asociada generalmente a pacientes con esclerosis múltiple, pacientes con derrame cerebral agudo y aquellos que sufren lesiones totales en la espina dorsal. [2] Para muchos pacientes, la incontinencia urinaria asociada al OAB puede originar una discapacidad grave médica y psicológica.

Riesgos por administración inadecuada

El no tratar la OAB neurogénica y la UI no sólo tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes, sino que además, puede acarrear serias consecuencias médicas, y especialmente, al aumentar el riesgo de infecciones en el tracto urinario (UTIs).[3] Asimismo, el riesgo de dañar el tracto urinario superior también aumenta,[4] ya que las UTI pueden propagarse a los riñones y porque la constantemente prolongada presión detrusoria (una característica de la OAB neurogénica) puede originar casos de "neuropatía por reflujo", lesión causada por el flujo invertido de orina en los riñones, que en casos muy graves son una causa significativa de la disfunción renal crónica total.[5]

Acerca del estudio

El estudio de Fase II, doble-ciego, aleatorizado, controlado por placebo en grupos equivalentes fue realizado en un periodo de 26 semanas en ocho centros de tratamiento en Bélgica, Francia y Suiza. Un total de 59 pacientes, hombres y mujeres mayores de edad o de 18 años con OAB neurogénica e incontinencia derivada de lesiones en la espina dorsal (53) o esclerosis múltiple (6), fueron aleatorizados en un ratio 1:1:1 en un único tratamiento con toxina botulínica del tipo A 200 U, toxina botulínica de tipo A 300 U o placebo. Los cambios en la frecuencia de los episodios de incontinencia urinaria estuvieron controlados vía la vejiga de un paciente a diario durante 24 semanas. Se emplearon pruebas urodinámicas (máxima capacidad cistométrica, volumen detrusorio automático y máxima presión detrusoria durante la contracción de vejiga) para obtener datos objetivos del tratamiento efectivo en la vejiga y su función. El impacto del tratamiento en la calidad de vida fue evaluado según el cuestionario de Incontinencia Calidad de Vida (I-QoL).

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Los resultados del estudio muestran que el tratamiento con inyecciones de toxina botulínica de tipo A produce:

Una reducción rápida (en un periodo de dos semanas) y sostenida, comparada con la media del número de episodios diarios de incontinencia urinaria en ambos grupos de tratamiento con toxina botulínica del tipo A, pero no en el grupo placebo. Reducciones inferiores en episodios diarios de incontinencia urinaria variaron entre el 32-54% y el 42-58% en el grupo 200 U y el 300 U, respectivamente. Los efectos se hicieron notables desde su evaluación a las 2 semanas y se mantuvieron a lo largo del periodo del estudio de 24 semanas. Al menos una vez por semana, veintinueve pacientes no tuvieron ningún episodio de incontinencia y el 83% de estos pacientes se encontraban en uno de los dos grupos de tratamiento de toxina botulínica de tipo A.

Las mejoras fueron sorprendentes en parámetros urodinámicos claves (es decir, el funcionamiento de vejiga), incluyendo aumentos significativos (p menor o igual a 0,05) en valores de máxima capacidad cistométrica (MCC) (incremento en la habilidad de la vejiga para contener y retener la orina); y descensos significativos (p menor o igual a 0,05) en valores de máxima presión detrusoria durante la contracción de la vejiga (MDP). Reducción de la presión detrusoria disminuye el riesgo del flujo vesicoureteral, previniendo así el deterioro en potencia del tracto urinario superior y la posible lesión del riñón.[6]

- Mejoras destacadas en los resultados I-QoL (ejemplo, evitar y limitar el comportamiento, impactos psicosociales y dificultades sociales) en pacientes tratados con la toxina botulínicaca de tipo A lo largo del período del estudio, comparado con el del placebo (p menor o igual que 0,002), reflejan los efectos positivos de la toxina botulínicaica del tipo A, en los síntomas y muestras de incontinencia urinaria. El aumento del total en los resultados I-QoL varío de 18 a 28,3 (un aumento del 38-60 por ciento desde el punto de referencia) y de 24,6 a 32,7 (un aumento del 58-77 por ciento desde el punto de referencia) en la toxina botulinímica de tipo A 200 y 300 en grupos de tratamiento U, respectivamente.

"Existe una necesidad urgente para las nuevas alternativas a los tratamientos disponibles actuales. Los medicamentos orales anticolinérgicos se utilizan para tratar la vejiga hiperactiva, pero muchos pacientes dejan de tomarlas debido a su ineficacia o efectos secundarios intolerables como la sequedad de boca, el constipado, visión borrosa y somnolencia", explicó el profesor y doctor en medicina Schurch". La inyección local BOTOX (R) para bloquear los impulsos nerviosos que desencadenan las contracciones de la vejiga hiperactiva es una novedoso avance hacia el control de la incontinencia urinaria neurogénica, y podría ofrecer seguridad en potencia y ventajas eficaces para los pacientes que ofrezcan una respuesta inadecuada a la terapia de primera calidad y para aquellos que no quieren pensar en cirugía invasiva".

La toxina botulínica de tipo A era segura y de fácil tolerancia entre estos pacientes. No había constancia de ningún hecho relacionado con los efectos secundarios del medicamento que contiene la toxina botulínica de tipo A y nigún paciente que se le hubiese inyectado el medicamento se arrepintió del estudio debido a efectos secundarios. Los únicos efectos secundarios que se originaron en más de un paciente por grupos de tratamiento fueron infecciones del tracto urinario (UTI) y dolores en la zona donde se ha aplicado la inyección. Las UTIs se presentaron en 4 (21%), 6 (31.6) y 3 (14.3%) pacientes en la toxina botulínica de tipo A (300 U y 200 U) y los grupos de placebo, respectivamente (datos similares a aquellos en pacientes sometidos a tratamientos de autocateterización intermitente limpia o urodinámica.

El dolor (tiene menos de una hora de duración) en la zona donde se ha aplicado se presentó en 2 i(10,4%) y 1 (4,8%) paciente dentro de la toxina Botiluinum de tipo A y los grupos del placebo, respectivamente.

El estudio lo financió Allergan, Inc.

[1 Las consecuencias de la salud pública de la enfermedad urogenital: un foco de vejiga hiperactiva Clinician. 2003;21(4). ISSN: 0264-6404. Presentado por: Office of Women's Health. US Department of Health and Human Services.

[2] Patel M, Coshall C, Rudd AG, et al. Historia natural y efectos tras 2 años de incontinencia urinaria i después del derrame. Derrame. 2001;32:122-127.

[3] Wagner TH, Hu TW, et al. Consecuecias relacionadas con la salud de la vejiga hiperactiva.Health-related consequences of overactive bladder. Am J Manag Care. 2002;8(19 Suppl):S598-607.

[4] Incontinence, 3rd International Consultation, Monaco, Junio 26-29, 2005. http://www.congress-urology.org/publishing/page.accueil.pub.html

[5] Bailey RR. End-state reflux nephropathy. Nephron. 1981;27(6):302-6.

[6] Foley SJ, McFarlane JP, Shah PJ. Reflujo Vesico-uretérico en paciente adultos con lesión medular. Br J. Urol. 1997;79(6):888-891.

www.balgrist.ch

SOURCE Spinal Cord Injury Center



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